Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое испытание электрической стимуляции для лечения расстройств тазового дна

2 ноября 2022 г. обновлено: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

Оценить эффективность электростимуляции и лечения биологической обратной связи у женщин с расстройствами тазового дна

Заболевания тазового дна у женщин (PFD) включают недержание мочи, пролапс тазовых органов (POP) и недержание кала, которые часто возникают вместе.

Заболевания тазового дна ухудшают многие аспекты качества жизни, в том числе сексуальную функцию женщин.

Однако хирургия стала первым методом лечения, и только в 1980-х годах интерес к консервативным методам лечения возобновился.

Это может быть связано с более высокой осведомленностью женщин, а также стоимостью и заболеваемостью после операции.

Консервативное лечение включало тренировку мышц тазового дна, электростимуляцию, вагинальные конусы и биологическую обратную связь.

Результат был на 35-70% лучше, чем в литературе ранее. Текущие руководства рекомендуют консервативное лечение в качестве терапии первой линии. Однако единого мнения по этому вопросу не было достигнуто из-за различий в параметрах стимуляции, одновременной адъювантной модальности или продолжительности курса лечения, а также из-за недостаточных результатов в отношении больших и долгосрочных результатов рандомизированных контролируемых исследований.

Поэтому исследователи пытаются провести одно рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности консервативного лечения расстройств тазового дна (пролапс тазовых органов, недержание мочи, хроническая тазовая боль и др.).

Что касается аспекта качества жизни, наши исследования пытались более объективно сфокусироваться на различных областях тазовых расстройств и сексуального качества с помощью утвержденного вопросника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tsung-Hsien Su, PhD
  • Номер телефона: 2544 886-25433535
  • Электронная почта: drthsu@mail.itrip.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие пролапсом тазовых органов и/или недержанием мочи и/или недержанием кала.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна. Пациентка страдала каким-либо серьезным медицинским или психическим заболеванием. Пациентка с метаболическим медицинским устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь и электрическая стимуляция
Два раза в неделю по 20 минут каждый раз. Один курс включает 18 процедур.
Устройство: Электрическая стимуляция

Чартерное общество физиотерапевтов рекомендует следующий стандарт для электрических устройств.

Частота: 35 Гц. Ширина импульса: 250 мкс (0,25 мс). Тип тока: двухфазный прямоугольный. Интенсивность: максимально допустимая. Рабочий цикл: 5 секунд вкл/10 секунд выкл. Очень слабые мышцы: 5 секунд вкл/15 секунд перерыв.

Время воздействия: первоначально 5 минут, постепенно увеличивая до 20 минут.

Другие имена:
  • Фемискан Стим (Mega Electronics Ltd)
Устройство: Биологическая обратная связь
Биологическая обратная связь — это метод лечения, при котором людей обучают улучшать свое здоровье, используя сигналы собственного тела.
Другие имена:
  • Мультитренажер Femiscan
Активный компаратор: Биологическая обратная связь и тренировка тазового дна
Тренировка тазового дна каждые 20 минут на каждый раз, два раза в неделю. и всего 18 раз.
Устройство: Биологическая обратная связь
Биологическая обратная связь — это метод лечения, при котором людей обучают улучшать свое здоровье, используя сигналы собственного тела.
Другие имена:
  • Мультитренажер Femiscan
Другой: Тренировка тазового дна

Во-первых, когда вы сидите или лежите, попробуйте сократить мышцы, которые вы использовали бы, чтобы остановить мочеиспускание. Чтобы сократить мышцы таза, напрягите их на 3 секунды, а затем расслабьте на 3 секунды.

Повторяйте это упражнение до 20 минут на каждом занятии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-часовой тест с подкладкой для определения количества подтекающей мочи (г)
Временное ограничение: Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев

Тест на прокладке — это инструмент, используемый для измерения количества подтекающей мочи. Тестирование колодки можно проводить в течение периода времени до одного часа.

Гигиеническую прокладку взвешивают, а затем носят в течение шестидесяти минут, в течение которых человека просят выполнить определенные действия, которые могут включать:

  • Быстрая ходьба в течение трех минут
  • Сидя, а затем стоя десять-двадцать раз
  • Ходьба вверх и вниз по лестнице в течение одной-двух минут
  • Поднятие предметов с пола пять-десять раз
  • Кашель двенадцать раз (с разной силой; может повторяться)
  • Бег на месте в течение одной минуты (может быть повторен). Затем подушечку снимают и снова взвешивают для подсчета количества выделенной мочи.
Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (оценка)
Временное ограничение: Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев
Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев
Используйте датчик вагинального зонда для оценки объективного уровня вагинального сжимающего давления и времени выдержки.
Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев
Анализ данных уродинамики
Временное ограничение: Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев
Используйте уродианмические исследования для оценки функции мочевого пузыря.
Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14MMHIS031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться