Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация нейромаркеров при большом депрессивном расстройстве на основе показателей мониторинга

20 августа 2014 г. обновлено: Shalvata Mental Health Center

Идентификация нейромаркеров в новом нейромодуляционном лечении большого депрессивного расстройства на основе интеграции множественных показателей мониторинга

Исследователи предлагают шаблон из нескольких источников, который объединяет данные нейровизуализации, связанные с несколькими симптомами, связанными с нервными процессами, имеющими отношение к депрессии, для повышения точности классификации. Исследователи пришли к выводу, что объединение активации мозга, связанной с основными симптомами депрессии, с использованием данных мониторинга из нескольких источников существенно повышает точность классификации, обеспечивая при этом разреженную реляционную модель нейромаркеров для прогнозирования будущего.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

«Многоходовая стимуляторная катушка®» (Brainsway Ltd.) — это новый стимулятор ТМС с несколькими новыми и уникальными свойствами. В настоящее время стандартные устройства TMS включают один канал и могут работать только с одной катушкой. «Многоходовая стимулирующая катушка®» (Brainsway Ltd.) включает в себя два канала, которые могут управлять двумя независимыми катушками ТМС либо одновременно, либо последовательно.

«Многоходовая стимуляторная катушка®» (Brainsway Ltd.) может быть использована для получения дифференциальной активации различных областей мозга. Например, его можно использовать для индукции высокочастотной стимуляции определенной области мозга, тем самым вызывая облегчение, и одновременной стимуляции низкой частоты в другой области мозга, что приводит к торможению.

В текущем исследовании исследователи предлагают шаблон с несколькими источниками, который объединяет данные нейровизуализации, связанные с несколькими нервными процессами, связанными с симптомами, имеющими отношение к депрессии, для повышения точности классификации. Исследователи пришли к выводу, что объединение активации мозга, связанной с основными симптомами депрессии, с использованием данных мониторинга из нескольких источников существенно повышает точность классификации, обеспечивая при этом разреженную реляционную модель нейромаркеров для прогнозирования будущего.

Целью исследования является мониторинг и оптимизация антидепрессивного эффекта метода модуляции мозга с использованием нового мультимодельного подхода к мониторингу.

Субъектов будут лечить с помощью одной из двух конструкций исследуемого устройства ("Multiway Coil®"):

  1. Одноканальный с катушкой, расположенной над левым PFC (10 Гц).
  2. Два канала: а. 10 Гц по левому PFC. б. 1 Гц по правому PFC.

Все участники текущего исследования будут проходить процедуру мониторинга, включая функциональную МРТ и электроэнцефалограмму.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuval Bloch, MD, Phd
  • Номер телефона: 097478644
  • Электронная почта: yuvalbl@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Hod-HaSharon, Израиль
        • Shalvata Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный
  • Старший психиатр поставил диагноз эпизода большой депрессии в соответствии с DSM IV с использованием структурированного клинического интервью для DSM-4 (SCID).
  • Рейтинг по HDRS-21>20.
  • Возраст: 18-68 лет.
  • Лечение текущего депрессивного эпизода, по крайней мере, четыре недели, по крайней мере, одним антидепрессантом в принятой дозе, без улучшения, в соответствии с их медицинской картой и инструкциями ATHF (форма истории лечения антидепрессантами).
  • Дали информированное согласие на участие в исследовании.
  • Отрицательные ответы на анкету скрининга безопасности транскраниальной магнитной стимуляции.

Критерий исключения:

  • Диагноз как страдающий другим диагнозом по оси 1 (например, шизофрения, биполярное расстройство, психотическая депрессия, гериатрическая депрессия).
  • Диагноз: тяжелое пограничное расстройство личности или госпитализация в связи с обострением, связанным с пограничным расстройством личности.
  • Значительный суицидальный риск по оценке лечащего психиатра.
  • Попытка самоубийства в прошлом году.
  • Любое текущее нестабильное медицинское или хирургическое заболевание.
  • В анамнезе судороги или тепловые судороги.
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе у родственников первой степени родства.
  • История черепно-мозговой травмы.
  • История любого металла в голове (вне рта).
  • Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов, кохлеарных имплантов или любых медицинских насосов.
  • История потери слуха.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение последних 6 месяцев.
  • Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью.
  • Систематические и метаболические нестабильные расстройства.
  • Неадекватное общение с пациентом.
  • Под стражей.
  • Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: один канал
Устройство: одноканальная "Multiway Coil®"
В течение пробного периода одноканального лечения пациенты получат следующую дозу рТМС: 10 Гц - левая ДЛПФК ( 10 Гц, при 120% МТ, серия импульсов 3 с, интервал между сериями 20 секунд, 55 серий, т.е. всего 1650 импульсов за сеанс, всего 20 сеансов в исследовании и кумулятивное воздействие (общее количество импульсов) 33 000 импульсов за 4 недели).
Экспериментальный: Двухканальная "Многоходовая стимуляторная катушка®" (Brainsway Ltd.)
Устройство: Двухканальная "Многоходовая стимуляторная катушка®" (Brainsway Ltd.)

В течение пробного периода двухканального лечения пациенты будут получать следующую дозу рТМС: 10 Гц - левая ДЛПФК, 1 Гц - правая ДЛПФК вместе.

Протокол 10 Гц: ( 10 Гц, при 120% MT, 3-секундная последовательность импульсов, 20-секундный интервал между последовательностями, 55 последовательностей, т.е. всего 1650 импульсов за сеанс, всего 20 сеансов в исследовании и кумулятивное воздействие ( общее количество импульсов) 33 000 импульсов за 4 недели)

Протокол 1 Гц:

1 Гц, при 120% МТ, 5 мин серия импульсов, 1 мин интервал между сериями, 6 серий, т.е. всего 1800 импульсов за сеанс, всего 20 сеансов в исследовании и кумулятивное воздействие (общее количество импульсов) 36 000 импульсов за 4 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на антидепрессанты, определяемый снижением балла HDRS-21 с течением времени
Временное ограничение: 20 дней
Клинический антидепрессивный ответ в конце лечения, определяемый как снижение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HDRS-21) по сравнению с исходной оценкой на 50%.
20 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: день 20
Симптоматическое улучшение в конечной точке через 4 недели по шкале оценки тревоги Гамильтона (HARS)
день 20
Клиническая антидепрессивная ремиссия, определяемая по снижению балла HDRS-21 с течением времени.
Временное ограничение: День 20
Клиническая антидепрессивная ремиссия в конце лечения, определяемая как выход по Шкале оценки депрессии Гамильтона <10.
День 20
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: день 20
Симптоматическое улучшение в конечной точке через 4 недели, измеренное с помощью Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
день 20
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: день 20
Симптоматическое улучшение в конечной точке через 4 недели, измеренное с помощью Clinical Global Impression (CGI)
день 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shalvata Mental Health Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beer Yaakov Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • sha-04-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками