Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация нейромаркеров при большом депрессивном расстройстве на основе показателей мониторинга

20 августа 2014 г. обновлено: Shalvata Mental Health Center

Идентификация нейромаркеров в новом нейромодуляционном лечении большого депрессивного расстройства на основе интеграции множественных показателей мониторинга

Исследователи предлагают шаблон из нескольких источников, который объединяет данные нейровизуализации, связанные с несколькими симптомами, связанными с нервными процессами, имеющими отношение к депрессии, для повышения точности классификации. Исследователи пришли к выводу, что объединение активации мозга, связанной с основными симптомами депрессии, с использованием данных мониторинга из нескольких источников существенно повышает точность классификации, обеспечивая при этом разреженную реляционную модель нейромаркеров для прогнозирования будущего.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Многоходовая стимуляторная катушка®» (Brainsway Ltd.) — это новый стимулятор ТМС с несколькими новыми и уникальными свойствами. В настоящее время стандартные устройства TMS включают один канал и могут работать только с одной катушкой. «Многоходовая стимулирующая катушка®» (Brainsway Ltd.) включает в себя два канала, которые могут управлять двумя независимыми катушками ТМС либо одновременно, либо последовательно.

«Многоходовая стимуляторная катушка®» (Brainsway Ltd.) может быть использована для получения дифференциальной активации различных областей мозга. Например, его можно использовать для индукции высокочастотной стимуляции определенной области мозга, тем самым вызывая облегчение, и одновременной стимуляции низкой частоты в другой области мозга, что приводит к торможению.

В текущем исследовании исследователи предлагают шаблон с несколькими источниками, который объединяет данные нейровизуализации, связанные с несколькими нервными процессами, связанными с симптомами, имеющими отношение к депрессии, для повышения точности классификации. Исследователи пришли к выводу, что объединение активации мозга, связанной с основными симптомами депрессии, с использованием данных мониторинга из нескольких источников существенно повышает точность классификации, обеспечивая при этом разреженную реляционную модель нейромаркеров для прогнозирования будущего.

Целью исследования является мониторинг и оптимизация антидепрессивного эффекта метода модуляции мозга с использованием нового мультимодельного подхода к мониторингу.

Субъектов будут лечить с помощью одной из двух конструкций исследуемого устройства ("Multiway Coil®"):

  1. Одноканальный с катушкой, расположенной над левым PFC (10 Гц).
  2. Два канала: а. 10 Гц по левому PFC. б. 1 Гц по правому PFC.

Все участники текущего исследования будут проходить процедуру мониторинга, включая функциональную МРТ и электроэнцефалограмму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Hod-HaSharon, Израиль
        • Shalvata Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный
  • Старший психиатр поставил диагноз эпизода большой депрессии в соответствии с DSM IV с использованием структурированного клинического интервью для DSM-4 (SCID).
  • Рейтинг по HDRS-21>20.
  • Возраст: 18-68 лет.
  • Лечение текущего депрессивного эпизода, по крайней мере, четыре недели, по крайней мере, одним антидепрессантом в принятой дозе, без улучшения, в соответствии с их медицинской картой и инструкциями ATHF (форма истории лечения антидепрессантами).
  • Дали информированное согласие на участие в исследовании.
  • Отрицательные ответы на анкету скрининга безопасности транскраниальной магнитной стимуляции.

Критерий исключения:

  • Диагноз как страдающий другим диагнозом по оси 1 (например, шизофрения, биполярное расстройство, психотическая депрессия, гериатрическая депрессия).
  • Диагноз: тяжелое пограничное расстройство личности или госпитализация в связи с обострением, связанным с пограничным расстройством личности.
  • Значительный суицидальный риск по оценке лечащего психиатра.
  • Попытка самоубийства в прошлом году.
  • Любое текущее нестабильное медицинское или хирургическое заболевание.
  • В анамнезе судороги или тепловые судороги.
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе у родственников первой степени родства.
  • История черепно-мозговой травмы.
  • История любого металла в голове (вне рта).
  • Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов, кохлеарных имплантов или любых медицинских насосов.
  • История потери слуха.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение последних 6 месяцев.
  • Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью.
  • Систематические и метаболические нестабильные расстройства.
  • Неадекватное общение с пациентом.
  • Под стражей.
  • Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: один канал
Устройство: одноканальная "Multiway Coil®"
В течение пробного периода одноканального лечения пациенты получат следующую дозу рТМС: 10 Гц - левая ДЛПФК ( 10 Гц, при 120% МТ, серия импульсов 3 с, интервал между сериями 20 секунд, 55 серий, т.е. всего 1650 импульсов за сеанс, всего 20 сеансов в исследовании и кумулятивное воздействие (общее количество импульсов) 33 000 импульсов за 4 недели).
Экспериментальный: Двухканальная "Многоходовая стимуляторная катушка®" (Brainsway Ltd.)
Устройство: Двухканальная "Многоходовая стимуляторная катушка®" (Brainsway Ltd.)

В течение пробного периода двухканального лечения пациенты будут получать следующую дозу рТМС: 10 Гц - левая ДЛПФК, 1 Гц - правая ДЛПФК вместе.

Протокол 10 Гц: ( 10 Гц, при 120% MT, 3-секундная последовательность импульсов, 20-секундный интервал между последовательностями, 55 последовательностей, т.е. всего 1650 импульсов за сеанс, всего 20 сеансов в исследовании и кумулятивное воздействие ( общее количество импульсов) 33 000 импульсов за 4 недели)

Протокол 1 Гц:

1 Гц, при 120% МТ, 5 мин серия импульсов, 1 мин интервал между сериями, 6 серий, т.е. всего 1800 импульсов за сеанс, всего 20 сеансов в исследовании и кумулятивное воздействие (общее количество импульсов) 36 000 импульсов за 4 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на антидепрессанты, определяемый снижением балла HDRS-21 с течением времени
Временное ограничение: 20 дней
Клинический антидепрессивный ответ в конце лечения, определяемый как снижение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HDRS-21) по сравнению с исходной оценкой на 50%.
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: день 20
Симптоматическое улучшение в конечной точке через 4 недели по шкале оценки тревоги Гамильтона (HARS)
день 20
Клиническая антидепрессивная ремиссия, определяемая по снижению балла HDRS-21 с течением времени.
Временное ограничение: День 20
Клиническая антидепрессивная ремиссия в конце лечения, определяемая как выход по Шкале оценки депрессии Гамильтона <10.
День 20
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: день 20
Симптоматическое улучшение в конечной точке через 4 недели, измеренное с помощью Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
день 20
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: день 20
Симптоматическое улучшение в конечной точке через 4 недели, измеренное с помощью Clinical Global Impression (CGI)
день 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shalvata Mental Health Center

Соавторы

Beer Yaakov Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sha-04-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования одноканальная "Multiway Coil®"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться