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Identifizierung von Neuromarkern bei schweren depressiven Störungen basierend auf Überwachungsmaßnahmen

20. August 2014 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center

Identifizierung von Neuromarkern in der neuartigen Neuromodulationsbehandlung bei schweren depressiven Störungen basierend auf der Integration mehrerer Überwachungsmaßnahmen

Die Forscher schlagen ein Multi-Source-Muster vor, das Neuroimaging-Daten integriert, die mit mehreren symptombezogenen neuronalen Prozessen verbunden sind, die bei Depressionen relevant sind, um die Klassifizierungsgenauigkeit zu verbessern. Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass die Kombination der Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit den Kernsymptomen der Depression mithilfe der Überwachungsdaten aus mehreren Quellen die Klassifizierungsgenauigkeit erheblich erhöht und gleichzeitig ein spärliches relationales Neuromarker-Modell für zukünftige Vorhersagen liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.) ist ein neuartiger TMS-Stimulator mit mehreren neuen und einzigartigen Eigenschaften. Derzeitige Standard-TMS-Geräte verfügen über einen einzigen Kanal und können nur eine einzige Spule betreiben. Die „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.) umfasst zwei Kanäle, die zwei unabhängige TMS-Spulen entweder gleichzeitig oder nacheinander betreiben können.

Mit der „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.) kann eine differenzielle Aktivierung verschiedener Hirnregionen erreicht werden. Beispielsweise kann es verwendet werden, um eine hochfrequente Stimulation einer bestimmten Gehirnregion zu induzieren und so eine Erleichterung auszulösen, während gleichzeitig eine niederfrequente Stimulation einer anderen Gehirnregion erfolgt, was zu einer Hemmung führt.

In der aktuellen Studie schlagen die Forscher ein Multi-Source-Muster vor, das Neuroimaging-Daten integriert, die mit mehreren symptombezogenen neuronalen Prozessen verbunden sind, die bei Depressionen relevant sind, um die Klassifizierungsgenauigkeit zu verbessern. Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass die Kombination der Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit den Kernsymptomen der Depression mithilfe der Überwachungsdaten aus mehreren Quellen die Klassifizierungsgenauigkeit erheblich erhöht und gleichzeitig ein spärliches relationales Neuromarker-Modell für zukünftige Vorhersagen liefert.

Der Zweck der Studie besteht darin, die antidepressive Wirkung der Gehirnmodulationstechnik mithilfe eines neuartigen Multimodell-Überwachungsansatzes zu überwachen und zu optimieren.

Die Probanden werden mit einem von zwei Designs des Studiengeräts (der „Multiway Coil®“) behandelt:

  1. Einkanal mit einer Spule über dem linken PFC (10 Hz).
  2. Zwei Kanäle: a. 10 Hz über dem linken PFC. B. 1 Hz über dem rechten PFC.

Alle Probanden der aktuellen Studie werden einem Überwachungsverfahren einschließlich funktioneller MRT und Elektroenzephalogramm unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Hod-HaSharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Von einem leitenden Psychiater wurde gemäß DSM IV anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-4 (SCID) diagnostiziert, dass er an einer Episode einer schweren Depression leidet.
  • Bewertung zu HDRS-21>20.
  • Alter: 18-68 Jahre.
  • Wurde während der aktuellen depressiven Episode mindestens vier Wochen lang mit mindestens einem Antidepressivum in der akzeptierten Dosis behandelt, ohne Besserung, gemäß ihrer Krankenakte und den ATHF-Anweisungsrichtlinien (Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular).
  • Gab eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Negative Antworten auf dem Sicherheits-Screening-Fragebogen für die transkranielle Magnetstimulation.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: Leiden an einer anderen Diagnose auf Achse 1 (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, psychotische Depression, Altersdepression).
  • Es wird die Diagnose gestellt, dass er an einer schweren Borderline-Persönlichkeitsstörung leidet oder wegen einer Exazerbation im Zusammenhang mit der Borderline-Persönlichkeitsstörung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
  • Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des behandelnden Psychiaters.
  • Selbstmordversuch im vergangenen Jahr.
  • Jede aktuelle instabile medizinische oder chirurgische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Hitzekrämpfen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung.
  • Vorgeschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  • Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Klammern, Cochlea-Implantaten oder medizinischen Pumpen.
  • Vorgeschichte von Hörverlust.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangerschaft oder keine zuverlässige Verhütungsmethode.
  • Systematische und metabolisch instabile Störungen.
  • Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
  • Unter Obhut.
  • Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ein-Kanal
Gerät: einkanalig „Multiway Coil®“
Während des Versuchszeitraums der Einzelkanalbehandlung erhalten die Patienten die folgende rTMS-Dosis: 10 Hz – linkes DLPFC (10 Hz, bei 120 % MT, 3 Sekunden Pulsfolge, 20 Sekunden Inter-Train-Intervall, 55 Züge, d. h. insgesamt 1650 Impulse pro Sitzung, insgesamt 20 Sitzungen in der Studie und eine kumulative Exposition (Gesamtzahl der Impulse) von 33.000 Impulsen in 4 Wochen).
Experimental: Zwei Kanäle „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.)
Gerät: Zwei Kanäle „Multiway Stimulator Coil®“ (Brainsway Ltd.)

Während des Zwei-Kanal-Behandlungsversuchszeitraums erhalten die Patienten die folgende rTMS-Dosis: 10 Hz – linker DLPFC, 1 Hz – rechter DLPFC zusammen.

10-Hz-Protokoll: ( 10 Hz, bei 120 % MT, 3 Sekunden Pulsfolge, 20 Sekunden Intervall zwischen den Zügen, 55 Züge, d. h. insgesamt 1650 Pulse pro Sitzung, insgesamt 20 Sitzungen in der Studie und eine kumulative Exposition ( Gesamtzahl der Impulse) von 33.000 Impulsen in 4 Wochen)

1-Hz-Protokoll:

1 Hz, bei 120 % MT, 5 Minuten Pulsfolge, 1 Minute Intervall zwischen den Zügen, 6 Züge, d. h. insgesamt 1800 Pulse pro Sitzung, insgesamt 20 Sitzungen in der Studie und eine kumulative Exposition (Gesamtzahl der Pulse) von 36.000 Impulsen in 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische antidepressive Reaktion, definiert durch den Rückgang des HDRS-21-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 20 Tage
Klinisches Antidepressivum-Ansprechen am Ende der Behandlung, definiert als ein Rückgang der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-21) gegenüber dem Ausgangswert um 50 %.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: Tag 20
Symptomatische Verbesserung am 4-Wochen-Endpunkt, gemessen mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tag 20
Klinische Antidepressivum-Remission, definiert durch den Rückgang des HDRS-21-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 20
Klinische Antidepressivum-Remission am Ende der Behandlung, definiert als Beendigung der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala <10.
Tag 20
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: Tag 20
Symptomatische Verbesserung am 4-Wochen-Endpunkt, gemessen mit Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR)
Tag 20
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: Tag 20
Symptomatische Verbesserung am 4-Wochen-Endpunkt, gemessen mit Clinical Global Impression (CGI)
Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shalvata Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beer Yaakov Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sha-04-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur einkanalig „Multiway Coil®“

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