Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af neuromarkører ved svær depressiv lidelse baseret på overvågningsforanstaltninger

20. august 2014 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Identifikation af neuromarkører i ny neuromodulationsbehandling ved svær depressiv lidelse baseret på integration af flere overvågningsforanstaltninger

Forskerne foreslår et multi-source mønster, som integrerer neuroimaging data forbundet med flere symptom-relaterede neurale processer, der er relevante i depression, for at forbedre klassifikationsnøjagtigheden. Forskerne konkluderer, at kombinationen af ​​hjerneaktivering relateret til kernesymptomerne på depression ved hjælp af multi-source overvågningsdata øger klassifikationsnøjagtigheden væsentligt, mens den giver en sparsom relationel neuromarkør-model til fremtidig forudsigelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) er en ny TMS-stimulator med flere nye og unikke egenskaber. Standard TMS-enheder inkluderer i øjeblikket en enkelt kanal og kan kun betjene en enkelt spole. "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) inkluderer to kanaler, som kan betjene to uafhængige TMS-spoler, enten samtidigt eller sekventielt.

"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) kan bruges til at opnå en differentiel aktivering af forskellige hjerneområder. For eksempel kan det bruges til at inducere højfrekvent stimulering af en bestemt hjerneregion, og dermed inducere facilitering, mens den samtidig stimuleres ved lav frekvens i en anden hjerneregion, hvilket fører til inhibering.

I den aktuelle undersøgelse foreslår efterforskerne et multi-source mønster, som integrerer neuroimaging data forbundet med flere, symptom-relaterede neurale processer, der er relevante i depression for at forbedre klassifikationsnøjagtigheden. Forskerne konkluderer, at kombinationen af ​​hjerneaktivering relateret til kernesymptomerne på depression ved hjælp af multi-source overvågningsdata øger klassifikationsnøjagtigheden væsentligt, mens den giver en sparsom relationel neuromarkør-model til fremtidig forudsigelse.

Formålet med undersøgelsen er at overvåge og optimere den antidepressive effekt af hjernemodulationsteknik ved hjælp af en ny multi-model overvågningsmetode.

Forsøgspersoner vil blive behandlet med et af to designs af undersøgelsesenheden ("Multiway Coil®"):

  1. Enkeltkanal med en spole placeret over venstre PFC (10 Hz).
  2. To kanaler: a. 10 Hz over venstre PFC. b. 1 Hz over højre PFC.

Alle forsøgspersoner i den aktuelle undersøgelse vil gennemgå overvågningsprocedurer inklusive funktionel MR og elektroencefalogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod-HaSharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Diagnosticeret af seniorpsykiater som lidende af en alvorlig depressionsepisode ifølge DSM IV ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID).
  • Bedømmelse på HDRS-21>20.
  • Alder: 18-68 år.
  • Behandlet for den aktuelle depressive episode, mindst fire uger, med mindst ét ​​antidepressivum i accepteret dosis, uden forbedring, i henhold til deres lægeskema og ATHF (antidepressiv behandlingshistorieform) instruktioner.
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose som lider af anden diagnose på akse 1 (som: skizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depression, geriatrisk depression).
  • Diagnose som lider af svær borderline personlighedsforstyrrelse eller indlagt på hospitalet på grund af forværring relateret til borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Betydelig selvmordsrisiko vurderet af den behandlende psykiater.
  • Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
  • Enhver nuværende ustabil medicinsk eller kirurgisk sygdom.
  • Anamnese med anfald eller varmekramper.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Historie om hovedskade.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips, cochleaimplantater eller medicinske pumper.
  • Historie om høretab.
  • Anamnese med stofmisbrug eller alkoholisme inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
  • Systematiske og metaboliske ustabile lidelser.
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Under varetægtsfængsling.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: enkelt kanal
Enhed: enkelt kanal "Multiway Coil®"
I løbet af forsøgsperioden for enkeltkanalbehandling vil patienterne modtage følgende dosis af rTMS: 10 Hz - venstre DLPFC (10 Hz, ved 120 % MT, 3 sek pulstog, 20 sekunders inter-tog interval, 55 tog, dvs. i alt 1650 pulser pr. session, i alt 20 sessioner i undersøgelsen og en kumulativ eksponering (samlet antal pulser) på 33.000 pulser på 4 uger).
Eksperimentel: To kanaler "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
Enhed: To kanaler "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)

I løbet af de to kanalers behandlingsforsøgsperiode vil patienterne modtage følgende dosis af rTMS: 10 Hz - venstre DLPFC, 1 Hz - højre DLPFC sammen.

10 Hz protokol: (10 Hz, ved 120 % MT, 3 sek pulstog, 20 sekunder inter-tog interval, 55 tog, dvs. i alt 1650 pulser pr. session, i alt 20 sessioner i undersøgelsen og en kumulativ eksponering ( samlet antal pulser) på 33.000 pulser på 4 uger)

1 Hz protokol:

1 Hz, ved 120 % MT, 5 min pulstog, 1 min inter-tog interval, 6 tog, dvs. i alt 1800 pulser pr. session, i alt 20 sessioner i undersøgelsen og en kumulativ eksponering (samlet antal pulser) på 36.000 pulser på 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk antidepressiv respons som defineret ved fald i HDRS-21-score over tid
Tidsramme: 20 dage
Klinisk antidepressivt respons ved afslutningen af ​​behandlingen, defineret som et fald i Hamiltons depressionsvurderingsskala (HDRS-21) fra baselinevurderingen med 50 %.
20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ugers slutpunktet målt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
dag 20
Klinisk antidepressiv remission som defineret ved fald i HDRS-21-score over tid
Tidsramme: Dag 20
Klinisk antidepressiv remission ved afslutningen af ​​behandlingen, defineret som exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
Dag 20
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ugers slutpunktet målt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
dag 20
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: dag 20
Symptomatisk forbedring ved 4-ugers slutpunktet målt med Clinical Global Impression (CGI)
dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shalvata Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beer Yaakov Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sha-04-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med enkelt kanal "Multiway Coil®"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger