- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02269371
Аурикулярная акупунктура в лечении ожирения (AcupObesity)
Аурикулярная акупунктура в лечении ожирения: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверочный визит:
Получите подписанный документ информированного согласия и разрешение HIPAA. Просмотрите прошлую историю болезни в приложении продольной технологии здравоохранения вооруженных сил (AHLTA), чтобы проверить критерии включения / исключения и проверить критерии включения / исключения, включая предыдущий контакт, обзор основных показателей жизнедеятельности, список лекарств, сопутствующие заболевания, демографические данные, список проблем и обратите внимание на любую предыдущую акупунктуру.
Запись: дата рождения, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, последние 4 цифры номера социального страхования, название стандартного вмешательства по снижению веса, текущий адрес электронной почты, рост (в дюймах), вес (в фунтах), окружность талии (в дюймах), предыдущей бариатрической хирургии и рассчитанному индексу массы тела.
Посещение 1-Неделя 1: (1-я неделя стандартного вмешательства по снижению веса)
Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп и пролечены:
- Группа 1: стандартное вмешательство по снижению веса плюс аурикулярная акупунктура в шэнь мэнь, нулевой точке и точке контроля аппетита/точке голода в каждом ухе. 3 иглы остаются в каждом ухе на 15 минут.
- Группа 2: стандартное вмешательство по снижению веса плюс имитация акупунктуры в трех неакупунктурных точках в каждом ухе. 3 иглы остаются в каждом ухе на 15 минут.
Все испытуемые, независимо от группы рандомизации, будут проинструктированы не есть тяжелую пищу, чрезмерное количество горячей или холодной пищи, не заниматься тяжелыми физическими упражнениями или сексом, а также не употреблять алкоголь в течение 24 часов после этого визита.
Визит 2–12 (2–12 неделя стандартного вмешательства по снижению веса):
Субъектам будет назначено лечение в соответствии с их группой рандомизации. Иглы для акупунктуры будут применяться и оставаться в каждом ухе в течение 15 минут.
Запишите: вес, измерение окружности талии и задокументируйте соблюдение стандарта вмешательства по снижению веса (т. посещаемость и измерения из класса).
Все испытуемые, независимо от группы рандомизации, будут проинструктированы не есть тяжелую пищу, чрезмерное количество горячей или холодной пищи, не заниматься тяжелыми физическими упражнениями или сексом, а также не употреблять алкоголь в течение 24 часов после этого визита.
Посещение 13 (неделя 24/12 недель после посещения 12):
Запишите: вес и измерение окружности талии.
Испытуемым будут заданы следующие вопросы:
- Соблюдаете ли вы регулярные физические упражнения? Да/Нет *Если да, укажите тип упражнений (отметьте все подходящие варианты):
- Аэробные (сердечно-сосудистая выносливость, т.е. езда на велосипеде, плавание, ходьба, походы)
- Анаэробные (сила или сопротивление, т.е. тяжелая атлетика, бег на короткие дистанции, интервальные тренировки)
Гибкость (растяжка, т.е. йога, пилатес, гимнастика) В среднем, сколько раз в неделю вы занимаетесь спортом?
- 0-1
- 2-4
- 5+ Сколько минут в среднем длится каждое упражнение?
- 10-20
- 20-30
- 30-60
- 60 На каком уровне интенсивности?
- Свет
- Умеренный
- Тяжелый Как бы вы оценили «здоровье» своих привычек в еде?
- Бедный
- Справедливый
- Средний
- Хороший
- Отличный
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Hospital/Nellis Air Force Base
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.
Включение:
Мужчины и женщины-бенефициары Министерства обороны США в возрасте 18 лет и старше с индексом массы тела 30 или выше, которые были направлены на стандартное вмешательство по снижению веса
Исключение:
Беременные женщины Пациенты, принимающие препараты для снижения веса Неконтролируемый гипотиреоз Отсутствие уха Активный целлюлит уха Анатомия уха, препятствующая идентификации акупунктурных ориентиров и использование слуховых аппаратов, препятствующих введению игл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1: стандартное вмешательство по снижению веса плюс аурикулярная акупунктура в шэнь мэнь, нулевой точке и точке контроля аппетита/точке голода в каждом ухе.
|
Стандартное вмешательство по снижению веса плюс аурикулярная акупунктура в шэньмэнь, нулевой точке и точке контроля аппетита/точке голода в каждом ухе.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2
Группа 2: стандартное вмешательство по снижению веса плюс имитация акупунктуры в трех неакупунктурных точках в каждом ухе.
|
Стандартное вмешательство по снижению веса плюс имитация иглоукалывания в трех неакупунктурных точках в каждом ухе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень до 24-й недели (через 12 недель после 12-го визита)
|
По весу в фунтах.
Изменение веса между исходным уровнем и 24-й неделей.
Положительное число соответствует потерянным фунтам.
|
исходный уровень до 24-й недели (через 12 недель после 12-го визита)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clinton Borchardt, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20140089H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аурикулярная акупунктура
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...РекрутингТравма спинного мозга (SCI)Турция
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набираютРасстройства сна рака молочной железы бессонница бессонницаТайвань
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Завершенный