Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильный мониторинг поведения при биполярном расстройстве

18 апреля 2017 г. обновлено: Evan Goulding, Northwestern University
В рамках этого исследования будет разработано и опробовано вмешательство с использованием смартфона LiveWell, чтобы улучшить самоконтроль пациентов с биполярным расстройством и способствовать более эффективному и своевременному оказанию помощи поставщиками психиатрических услуг. Вмешательство использует мобильное приложение для сбора ежедневных самоотчетов и непрерывных поведенческих данных, а также адаптирует содержание вмешательства для создания точно адаптированной и чувствительной к пользователю системы лечения. Данные о пациентах, собранные по телефону, также будут предоставлены клиницистам, что позволит лучше оценить и нацелить лечение. Цель состоит в том, чтобы уменьшить симптомы и предотвратить рецидив у пациентов с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биполярное расстройство — это тяжелое и хроническое психическое заболевание, которое значительно увеличивает смертность и значительно ухудшает функционирование. Несмотря на использование фармакологического лечения, у пациентов с биполярным расстройством часто встречаются множественные острые эпизоды, большая продолжительность эпизода и значительные межэпизодные субсиндромальные симптомы. В результате пациенты с биполярным расстройством примерно в половине случаев имеют симптоматическое заболевание. Имеются четкие доказательства того, что добавление психотерапевтических вмешательств к медикаментозному лечению улучшает результаты лечения, однако только около половины пациентов с биполярным расстройством получают комбинированное лечение. Современные методы лечения также имеют ограничения с точки зрения: 1) зависимости от субъективного самоотчета пациента и 2) трудностей в выявлении предупредительных признаков надвигающихся эпизодов. Кроме того, прямое измерение наблюдаемых повседневных моделей поведения обычно недоступно, даже несмотря на то, что изменения сна и активности являются основными симптомами биполярного расстройства. Улучшение доступа к психосоциальным вмешательствам и долгосрочное участие в них необходимо для существенного улучшения лечения.

Исследователи разрабатывают вмешательство с помощью смартфона, цель которого — сделать проверенные психосоциальные вмешательства при биполярном расстройстве более доступными и доступными для пациентов в повседневной жизни. Вмешательство под названием LiveWell будет собирать и передавать данные о сне и активности, чтобы помочь пациентам упорядочить суточные ритмы, а также помочь им отслеживать, распознавать и управлять ранними предупреждающими признаками надвигающихся эпизодов настроения. Поведенческие данные и данные самоотчетов, собранные по телефону, также будут использоваться для предоставления врачам информации о клиническом состоянии пациента. Это улучшит взаимодействие между пациентом и поставщиком медицинских услуг и позволит лучше оценивать и нацеливать лечение.

Участие в исследовании продлится 4 месяца. Все участники сначала пройдут первоначальную оценку, которая будет включать телефонное интервью и личное интервью с сертифицированным психиатром-исследователем с целью подтверждения диагноза. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены в группу LiveWell или TAU. Участникам, отнесенным к любой группе, будут предоставлены смартфоны и наручные устройства, и им будет предложено носить телефоны с собой, когда они выходят из дома, и носить наручные устройства 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Участникам, назначенным для вмешательства LiveWell, будет предложено пройти 16-недельное психосоциальное вмешательство, состоящее из самоконтроля по телефону и образовательных инструментов, чтобы помочь им освоить навыки, позволяющие лучше справляться с симптомами. Участников, отнесенных к группе TAU, попросят предоставить ограниченные данные самоотчета о самочувствии и сне. Всем участникам, независимо от назначенной группы, будет предложено принять участие в оценках, проведенных по телефону, чтобы оценить наличие и серьезность симптомов настроения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV биполярного расстройства типа I.
  • Минимум 2 острых эпизода за последние 2 года.
  • Получение психиатрической помощи от поставщика психиатрических услуг, который желает получать уведомления и информацию о состоянии симптомов субъекта через систему LiveWell.

Критерий исключения:

  • Не участвует в текущей психиатрической помощи.
  • Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или другой психиатрический диагноз или симптомы (например, диссоциативное расстройство, психотические симптомы), для которых участие в данном исследовании либо нецелесообразно, либо опасно.
  • Беременность или планы забеременеть.
  • Нарушения зрения ограничивают использование мобильного телефона.
  • Неспособность говорить и читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система LiveWell
В течение 16 недель участников попросят носить с собой мобильный телефон и наручное устройство для измерения активности. Участники этой группы получат психосоциальное вмешательство через смартфон и контекстно-зависимую обратную связь, основанную на самоотчетах и ​​поведенческих данных. Поставщикам, чьи пациенты рандомизированы в эту группу, также будет предложено зарегистрироваться, чтобы получать информацию и уведомления о состоянии пациентов на протяжении всего исследования.
В течение 16 недель участников попросят носить с собой мобильный телефон и наручное устройство для измерения активности. Участники этой группы получат психосоциальное вмешательство через смартфон и контекстно-зависимую обратную связь, основанную на самоотчетах и ​​поведенческих данных. Поставщикам, чьи пациенты рандомизированы в эту группу, также будет предложено зарегистрироваться, чтобы получать информацию и уведомления о состоянии пациента на протяжении всего исследования.
Без вмешательства: Лечение как обычно
В течение 16 недель участников попросят носить с собой мобильный телефон и наручное устройство для измерения активности. Участников этой группы попросят предоставить ограниченные данные самоотчета по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматика в процентах
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 16-недельного испытания.
Процент симптоматики будет оцениваться с использованием рейтингов, которые измеряют наличие и тяжесть маниакальных и депрессивных симптомов.
За участниками будут следить в течение 16-недельного испытания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Evan H. Goulding, MD PhD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34MH100460 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться