Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка свободноплавающего тромба сонной артерии

7 октября 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Проспективная оценка внутрипросветного свободно плавающего тромба внутренней сонной артерии

Затвердевшая бляшка, расположенная в сонных артериях, может вызвать инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА). Этот тип бляшек связан с нестабильными свободно плавающими тромбами (FFT). FFT — это сгустки крови, которые образуются в кровеносных сосудах и подвергаются наибольшему риску перемещения в кровотоке и возникновения инсультов. Врачи могут увидеть этот тип бляшек с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), но БПФ очень похожа на стабильные типы бляшек, которые не требуют срочного лечения.

Различие между этими бляшками важно, потому что оно влияет на выбор и срочность лечения, которое получают пациенты.

Исследователи обнаружили многообещающий визуальный маркер на снимках CTA. Целью этого исследования является определение того, поможет ли этот визуальный маркер, видимый на КТ-сканировании, отличить бляшку FFT от стабильной бляшки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Атеросклеротические бляшки в месте отхождения внутренней сонной артерии (ВСА) могут вызывать ТИА/инсульт и хорошо визуализируются при КТ-ангиографии (КТА). Те бляшки, которые связаны с нестабильными свободно плавающими тромбами (БПТ), подвергаются наибольшему риску эмболизации и инсульта. К сожалению, БПФ имеет сходный вид со стабильными изъязвленными бляшками на КТА: обе они проявляются как внутрипросветные дефекты наполнения различной длины и морфологии. Различение этих состояний имеет решающее значение, поскольку оно влияет на выбор и срочность лечения (антитромботические средства или реваскуляризация). Используя ретроспективное исследование, мы ранее предложили многообещающий маркер визуализации CTA, чтобы отличить FFT от стабильной изъязвленной бляшки. Есть надежда, что после того, как данные этого проспективного исследования будут собраны, в один прекрасный день начнется многоцентровое исследование.

В нашем предыдущем исследовании мы предложили разумный «золотой стандарт» диагностики БПФ. Мы наблюдали за пациентами с круглыми дефектами наполнения на КТА (признаки пончика), подозрительными на БПФ или изъязвленную бляшку с серийными КТА после медикаментозной терапии. Те, которые уменьшились или разрешились при антитромботическом лечении (или те, которые, к сожалению, «разрешились» путем дистальной эмболизации), расценивались как «истинная БПФ» в отличие от тех, которые остались без изменений. Затем мы оценили эффективность различных параметров визуализации, чтобы отличить БПФ от изъязвленной бляшки: мы проверили линейные измерения, морфологию, степень стеноза, а также соответствующие клинические факторы. Эти параметры были измерены нейрорадиологами, а также с помощью инновационного полуавтоматического анализа формы. Используя ретроспективно установленную когорту, мы смогли получить 3,8 мм в качестве оптимального порога краниально-каудальной длины дефекта наполнения, который потенциально может помочь отличить БПФ от бляшки с 88% чувствительностью и 86% специфичностью.

Мы проспективно выявим последовательных пациентов с ТИА/инсультом в течение 72 часов после появления симптомов с дефектом внутрипросветного наполнения ВСА на КТА. Мы рассмотрим данные визуализации и измерим краниально-каудальную длину дефекта наполнения. Пациенты получат последующую CTA через одну неделю в соответствии с текущим клиническим стандартом лечения, и, если дефект все еще не устранен, третья CTA будет повторена через вторую неделю, если не устранена, и четвертая через один месяц (исследование). . Мы будем измерять краниально-каудальную длину дефекта наполнения в каждый временной интервал, не обращая внимания на предыдущие измерения. Разрешение дефекта наполнения в любой точке является диагностическим признаком БПФ, тогда как его статическое появление через 1 месяц является диагностическим признаком изъязвленной бляшки. Для этого пилотного исследования измерьте уровень зачисления, соблюдение протоколов исследования, показатели отсева и долю пациентов с БПФ. Для исследовательской цели мы будем записывать выбор лечения, дозу и продолжительность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТИА/инсульт в течение 72 часов
  • КТА, показывающая симптоматичное поражение ВСА (стеноз> 50%)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • клиренс креатинина
  • аллергия на контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: КТ-ангиограмма
Может потребоваться исследовательская КТА-сканирование, если на 3 предыдущих КТА-сканах нет изменений.
Радиация: Компьютерная томографическая ангиограмма
1 дополнительная неклиническая СТА на каждого пациента, включенного в исследование. Предполагаемый радиационный риск от одной CTA шеи и головного мозга составляет примерно 3,6 миллизиверта (мЗв), что эквивалентно облучению при одном полете самолета над Канадой.
Другие имена:
  • Призыв к действию
  • КТ-ангиограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Длина внутрипросветного дефекта наполнения на КТА как мера, позволяющая отличить БПФ от стабильной изъязвленной бляшки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Распространенность БПФ среди пациентов с неоднозначным диагнозом, измеренная при последующем КТ-сканировании
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Стратегии клинического лечения, используемые для управления БПФ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Будущие испытания антитромботической терапии, оцениваемые с помощью инструментов сбора данных и экспериментальных данных
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Ottawa Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OHSN-REB 20150092-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками