- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405845
Проспективная оценка свободноплавающего тромба сонной артерии
Проспективная оценка внутрипросветного свободно плавающего тромба внутренней сонной артерии
Затвердевшая бляшка, расположенная в сонных артериях, может вызвать инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА). Этот тип бляшек связан с нестабильными свободно плавающими тромбами (FFT). FFT — это сгустки крови, которые образуются в кровеносных сосудах и подвергаются наибольшему риску перемещения в кровотоке и возникновения инсультов. Врачи могут увидеть этот тип бляшек с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), но БПФ очень похожа на стабильные типы бляшек, которые не требуют срочного лечения.
Различие между этими бляшками важно, потому что оно влияет на выбор и срочность лечения, которое получают пациенты.
Исследователи обнаружили многообещающий визуальный маркер на снимках CTA. Целью этого исследования является определение того, поможет ли этот визуальный маркер, видимый на КТ-сканировании, отличить бляшку FFT от стабильной бляшки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклеротические бляшки в месте отхождения внутренней сонной артерии (ВСА) могут вызывать ТИА/инсульт и хорошо визуализируются при КТ-ангиографии (КТА). Те бляшки, которые связаны с нестабильными свободно плавающими тромбами (БПТ), подвергаются наибольшему риску эмболизации и инсульта. К сожалению, БПФ имеет сходный вид со стабильными изъязвленными бляшками на КТА: обе они проявляются как внутрипросветные дефекты наполнения различной длины и морфологии. Различение этих состояний имеет решающее значение, поскольку оно влияет на выбор и срочность лечения (антитромботические средства или реваскуляризация). Используя ретроспективное исследование, мы ранее предложили многообещающий маркер визуализации CTA, чтобы отличить FFT от стабильной изъязвленной бляшки. Есть надежда, что после того, как данные этого проспективного исследования будут собраны, в один прекрасный день начнется многоцентровое исследование.
В нашем предыдущем исследовании мы предложили разумный «золотой стандарт» диагностики БПФ. Мы наблюдали за пациентами с круглыми дефектами наполнения на КТА (признаки пончика), подозрительными на БПФ или изъязвленную бляшку с серийными КТА после медикаментозной терапии. Те, которые уменьшились или разрешились при антитромботическом лечении (или те, которые, к сожалению, «разрешились» путем дистальной эмболизации), расценивались как «истинная БПФ» в отличие от тех, которые остались без изменений. Затем мы оценили эффективность различных параметров визуализации, чтобы отличить БПФ от изъязвленной бляшки: мы проверили линейные измерения, морфологию, степень стеноза, а также соответствующие клинические факторы. Эти параметры были измерены нейрорадиологами, а также с помощью инновационного полуавтоматического анализа формы. Используя ретроспективно установленную когорту, мы смогли получить 3,8 мм в качестве оптимального порога краниально-каудальной длины дефекта наполнения, который потенциально может помочь отличить БПФ от бляшки с 88% чувствительностью и 86% специфичностью.
Мы проспективно выявим последовательных пациентов с ТИА/инсультом в течение 72 часов после появления симптомов с дефектом внутрипросветного наполнения ВСА на КТА. Мы рассмотрим данные визуализации и измерим краниально-каудальную длину дефекта наполнения. Пациенты получат последующую CTA через одну неделю в соответствии с текущим клиническим стандартом лечения, и, если дефект все еще не устранен, третья CTA будет повторена через вторую неделю, если не устранена, и четвертая через один месяц (исследование). . Мы будем измерять краниально-каудальную длину дефекта наполнения в каждый временной интервал, не обращая внимания на предыдущие измерения. Разрешение дефекта наполнения в любой точке является диагностическим признаком БПФ, тогда как его статическое появление через 1 месяц является диагностическим признаком изъязвленной бляшки. Для этого пилотного исследования измерьте уровень зачисления, соблюдение протоколов исследования, показатели отсева и долю пациентов с БПФ. Для исследовательской цели мы будем записывать выбор лечения, дозу и продолжительность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ТИА/инсульт в течение 72 часов
- КТА, показывающая симптоматичное поражение ВСА (стеноз> 50%)
- информированное согласие
Критерий исключения:
- клиренс креатинина
- аллергия на контрастные вещества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КТ-ангиограмма
Может потребоваться исследовательская КТА-сканирование, если на 3 предыдущих КТА-сканах нет изменений.
|
1 дополнительная неклиническая СТА на каждого пациента, включенного в исследование.
Предполагаемый радиационный риск от одной CTA шеи и головного мозга составляет примерно 3,6 миллизиверта (мЗв), что эквивалентно облучению при одном полете самолета над Канадой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длина внутрипросветного дефекта наполнения на КТА как мера, позволяющая отличить БПФ от стабильной изъязвленной бляшки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность БПФ среди пациентов с неоднозначным диагнозом, измеренная при последующем КТ-сканировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Стратегии клинического лечения, используемые для управления БПФ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Будущие испытания антитромботической терапии, оцениваемые с помощью инструментов сбора данных и экспериментальных данных
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSN-REB 20150092-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томографическая ангиограмма
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты