Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка свободноплавающего тромба сонной артерии

7 октября 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Проспективная оценка внутрипросветного свободно плавающего тромба внутренней сонной артерии

Затвердевшая бляшка, расположенная в сонных артериях, может вызвать инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА). Этот тип бляшек связан с нестабильными свободно плавающими тромбами (FFT). FFT — это сгустки крови, которые образуются в кровеносных сосудах и подвергаются наибольшему риску перемещения в кровотоке и возникновения инсультов. Врачи могут увидеть этот тип бляшек с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА), но БПФ очень похожа на стабильные типы бляшек, которые не требуют срочного лечения.

Различие между этими бляшками важно, потому что оно влияет на выбор и срочность лечения, которое получают пациенты.

Исследователи обнаружили многообещающий визуальный маркер на снимках CTA. Целью этого исследования является определение того, поможет ли этот визуальный маркер, видимый на КТ-сканировании, отличить бляшку FFT от стабильной бляшки.

Обзор исследования

Подробное описание

Атеросклеротические бляшки в месте отхождения внутренней сонной артерии (ВСА) могут вызывать ТИА/инсульт и хорошо визуализируются при КТ-ангиографии (КТА). Те бляшки, которые связаны с нестабильными свободно плавающими тромбами (БПТ), подвергаются наибольшему риску эмболизации и инсульта. К сожалению, БПФ имеет сходный вид со стабильными изъязвленными бляшками на КТА: обе они проявляются как внутрипросветные дефекты наполнения различной длины и морфологии. Различение этих состояний имеет решающее значение, поскольку оно влияет на выбор и срочность лечения (антитромботические средства или реваскуляризация). Используя ретроспективное исследование, мы ранее предложили многообещающий маркер визуализации CTA, чтобы отличить FFT от стабильной изъязвленной бляшки. Есть надежда, что после того, как данные этого проспективного исследования будут собраны, в один прекрасный день начнется многоцентровое исследование.

В нашем предыдущем исследовании мы предложили разумный «золотой стандарт» диагностики БПФ. Мы наблюдали за пациентами с круглыми дефектами наполнения на КТА (признаки пончика), подозрительными на БПФ или изъязвленную бляшку с серийными КТА после медикаментозной терапии. Те, которые уменьшились или разрешились при антитромботическом лечении (или те, которые, к сожалению, «разрешились» путем дистальной эмболизации), расценивались как «истинная БПФ» в отличие от тех, которые остались без изменений. Затем мы оценили эффективность различных параметров визуализации, чтобы отличить БПФ от изъязвленной бляшки: мы проверили линейные измерения, морфологию, степень стеноза, а также соответствующие клинические факторы. Эти параметры были измерены нейрорадиологами, а также с помощью инновационного полуавтоматического анализа формы. Используя ретроспективно установленную когорту, мы смогли получить 3,8 мм в качестве оптимального порога краниально-каудальной длины дефекта наполнения, который потенциально может помочь отличить БПФ от бляшки с 88% чувствительностью и 86% специфичностью.

Мы проспективно выявим последовательных пациентов с ТИА/инсультом в течение 72 часов после появления симптомов с дефектом внутрипросветного наполнения ВСА на КТА. Мы рассмотрим данные визуализации и измерим краниально-каудальную длину дефекта наполнения. Пациенты получат последующую CTA через одну неделю в соответствии с текущим клиническим стандартом лечения, и, если дефект все еще не устранен, третья CTA будет повторена через вторую неделю, если не устранена, и четвертая через один месяц (исследование). . Мы будем измерять краниально-каудальную длину дефекта наполнения в каждый временной интервал, не обращая внимания на предыдущие измерения. Разрешение дефекта наполнения в любой точке является диагностическим признаком БПФ, тогда как его статическое появление через 1 месяц является диагностическим признаком изъязвленной бляшки. Для этого пилотного исследования измерьте уровень зачисления, соблюдение протоколов исследования, показатели отсева и долю пациентов с БПФ. Для исследовательской цели мы будем записывать выбор лечения, дозу и продолжительность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТИА/инсульт в течение 72 часов
  • КТА, показывающая симптоматичное поражение ВСА (стеноз> 50%)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • клиренс креатинина
  • аллергия на контрастные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: КТ-ангиограмма
Может потребоваться исследовательская КТА-сканирование, если на 3 предыдущих КТА-сканах нет изменений.
1 дополнительная неклиническая СТА на каждого пациента, включенного в исследование. Предполагаемый радиационный риск от одной CTA шеи и головного мозга составляет примерно 3,6 миллизиверта (мЗв), что эквивалентно облучению при одном полете самолета над Канадой.
Другие имена:
  • Призыв к действию
  • КТ-ангиограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длина внутрипросветного дефекта наполнения на КТА как мера, позволяющая отличить БПФ от стабильной изъязвленной бляшки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность БПФ среди пациентов с неоднозначным диагнозом, измеренная при последующем КТ-сканировании
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Стратегии клинического лечения, используемые для управления БПФ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Будущие испытания антитромботической терапии, оцениваемые с помощью инструментов сбора данных и экспериментальных данных
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Torres, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томографическая ангиограмма

Подписаться