Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопроизводительный анализ Ex Vivo для вагинального сообщества женщин в постменопаузе (FLORA)

22 февраля 2016 г. обновлено: Kimberly-Clark Corporation

Разработка высокопроизводительного скринингового анализа ex-vivo микробиоты влагалища женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является сбор образцов вагинальных микробов у женщин в постменопаузе для оценки оптимальных условий для культивирования и хранения вагинальной микробиоты. Эти образцы впоследствии будут использованы для разработки высокопроизводительного анализа, который имитирует вагинальное микробное сообщество женщин в постменопаузе. Этот анализ будет использоваться для выбора и скрининга соединений, которые могут влиять на микробиоту влагалища и впоследствии влиять на связанные симптомы, такие как сухость влагалища.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Вагинальные мазки будут взяты у женщин в постменопаузе (5 женщин с рН влагалища ≤4,5 и 5 женщин с рН влагалища ≥5,5), в возрасте 45-75 лет, с аменореей не менее 12 месяцев. Достаточное количество женщин будет обследовано, чтобы обеспечить пять женщин для каждого диапазона рН.

С помощью зеркала делается видимой средняя боковая стенка влагалища, образцы берутся врачом или медсестрой с помощью флокированного тампона. После сбора вагинальные мазки будут немедленно храниться в соответствующей жидкой среде при температуре 4ºC и будут доставлены в лабораторию в течение 7 часов после взятия проб для дальнейшего хранения и посева материала.

Вагинальная микробиота женщин в постменопаузе с рН влагалища ≤ 4,5 и ≥ 5,5 будет охарактеризована и сравнена с использованием секвенирования 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК). Кроме того, будут изучены оптимальные условия для культивирования и хранения вагинальной микробиоты для использования в анализах, имитирующих вагинальное микробное сообщество женщин в постменопаузе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на дизайн исследования (подписанное информированное согласие)
  2. Женщины в постменопаузе
  3. рН влагалища ≤4,5 или рН ≥5,5
  4. Аменорея не менее 12 месяцев
  5. Возраст ≥45 и ≤75 лет
  6. В настоящее время состоит во взаимно моногамных сексуальных отношениях или не ведет половую жизнь;
  7. Половое воздержание за 48 часов до визита.
  8. Желание и способность следовать всем инструкциям по обучению; и
  9. Хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

  1. рН влагалища от >4,5 до <5,5
  2. Использование местного продукта, содержащего эстроген, за 1 неделю до регистрации
  3. Использование вагинальных смазок, спринцеваний или любых продуктов, применяемых вагинально в течение недели до первого визита
  4. Использование системной терапии эстрогенами или продуктов за 6 месяцев до включения
  5. Использование вагинального пессария в течение недели до визита
  6. Чрезмерное употребление алкоголя (> 4 порций в день или > 20 порций в неделю)
  7. Употребление наркотиков в течение последних 2 лет
  8. История или в настоящее время проходит иммуносупрессивную лекарственную терапию, химиотерапию или лучевую терапию
  9. Заболевание, которое может поставить под угрозу функции иммунной системы (например, рак, лейкопения, ВИЧ-инфекция или трансплантация органов)
  10. Применение антибиотиков и/или противогрибковых препаратов в течение последних четырех (4) недель
  11. Индуцированная менопауза из-за хирургических или медицинских вмешательств, таких как двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, химиотерапия или лучевая терапия
  12. Субъекты, у которых в настоящее время диагностирована генитальная инфекция или инфекция мочевыводящих путей или которые проходят лечение, будут исключены из исследования, у которых была какая-либо вагинальная инфекция за месяц до скрининга.
  13. Лица с заболеванием, передающимся половым путем (самосообщение или обнаруженное главным исследователем)
  14. На момент включения иметь какое-либо социальное или медицинское состояние или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных результатов исследования или иным образом мешают достижению результатов исследования. цели
  15. Участие в клинических испытаниях исследуемого продукта/устройства в течение последних трех месяцев; субъекты, которые запланированы для участия в другом клиническом исследовании одновременно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Низкий рН
Женщины в постменопаузе с рН влагалища 4,5 или ниже
Высокий рН
Женщины в постменопаузе с рН влагалища 5,5 или выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика микробиоты
Временное ограничение: 0 часов
С помощью секвенирования 16s рРНК
0 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kimberly-Clark Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Medical Center Groningen
NIZO Food Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 500-14-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками