Высокопроизводительный анализ Ex Vivo для вагинального сообщества женщин в постменопаузе (FLORA)

Критерии включения:

1. Согласие на дизайн исследования (подписанное информированное согласие)
2. Женщины в постменопаузе
3. рН влагалища ≤4,5 или рН ≥5,5
4. Аменорея не менее 12 месяцев
5. Возраст ≥45 и ≤75 лет
6. В настоящее время состоит во взаимно моногамных сексуальных отношениях или не ведет половую жизнь;
7. Половое воздержание за 48 часов до визита.
8. Желание и способность следовать всем инструкциям по обучению; и
9. Хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

1. рН влагалища от >4,5 до <5,5
2. Использование местного продукта, содержащего эстроген, за 1 неделю до регистрации
3. Использование вагинальных смазок, спринцеваний или любых продуктов, применяемых вагинально в течение недели до первого визита
4. Использование системной терапии эстрогенами или продуктов за 6 месяцев до включения
5. Использование вагинального пессария в течение недели до визита
6. Чрезмерное употребление алкоголя (> 4 порций в день или > 20 порций в неделю)
7. Употребление наркотиков в течение последних 2 лет
8. История или в настоящее время проходит иммуносупрессивную лекарственную терапию, химиотерапию или лучевую терапию
9. Заболевание, которое может поставить под угрозу функции иммунной системы (например, рак, лейкопения, ВИЧ-инфекция или трансплантация органов)
10. Применение антибиотиков и/или противогрибковых препаратов в течение последних четырех (4) недель
11. Индуцированная менопауза из-за хирургических или медицинских вмешательств, таких как двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, химиотерапия или лучевая терапия
12. Субъекты, у которых в настоящее время диагностирована генитальная инфекция или инфекция мочевыводящих путей или которые проходят лечение, будут исключены из исследования, у которых была какая-либо вагинальная инфекция за месяц до скрининга.
13. Лица с заболеванием, передающимся половым путем (самосообщение или обнаруженное главным исследователем)
14. На момент включения иметь какое-либо социальное или медицинское состояние или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных результатов исследования или иным образом мешают достижению результатов исследования. цели
15. Участие в клинических испытаниях исследуемого продукта/устройства в течение последних трех месяцев; субъекты, которые запланированы для участия в другом клиническом исследовании одновременно.