Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo vysoce výkonný test pro vaginální komunitu žen po menopauze (FLORA)

22. února 2016 aktualizováno: Kimberly-Clark Corporation

Vývoj ex-vivo vysoce výkonného screeningového testu pro vaginální mikrobiotu postmenopauzálních žen

Účelem této studie je shromáždit vaginální mikrobiální vzorky postmenopauzálních žen za účelem posouzení optimálních podmínek pro kultivaci a skladování vaginální mikroflóry. Tyto vzorky budou následně použity k vývoji vysoce výkonného testu, který napodobuje vaginální mikrobiální komunitu postmenopauzálních žen. Tento test bude použit k výběru a screeningu sloučenin, které mohou ovlivnit vaginální mikroflóru a následně ovlivnit související symptomy, jako je vaginální suchost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vaginální výtěry budou odebrány ženám po menopauze (5 žen s vaginálním pH ≤ 4,5 a 5 žen s vaginálním pH ≥ 5,5), ve věku 45 - 75 let, s nejméně 12měsíční amenoreou. Bude vyšetřeno dostatečné množství žen, aby bylo zajištěno pět žen pro každý rozsah pH.

Pomocí zrcátka se zviditelní střední boční stěna pochvy, vzorky odebere lékař nebo sestra pomocí semišového tamponu. Po odběru budou vaginální výtěry okamžitě uloženy v adekvátním tekutém médiu při teplotě 4ºC a do 7 hodin po odběru budou přepraveny do laboratoře k dalšímu skladování a kultivaci materiálu.

Vaginální mikroflóra postmenopauzálních žen s vaginálním pH ≤ 4,5 a ≥ 5,5 bude charakterizována a porovnána pomocí sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA). Kromě toho budou zkoumány optimální podmínky pro kultivaci a skladování vaginální mikroflóry pro použití v testech napodobujících vaginální mikrobiální komunitu postmenopauzálních žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s designem studie (podepsaný informovaný souhlas)
  2. Ženy po menopauze
  3. Vaginální pH ≤ 4,5 nebo pH ≥ 5,5
  4. Minimálně 12 měsíců amenorey
  5. Věk ≥45 a ≤75
  6. V současné době ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu nebo není sexuálně aktivní;
  7. Sexuální abstinent 48 hodin před návštěvou.
  8. Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny ke studiu; a
  9. Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Vaginální pH mezi >4,5 a <5,5
  2. Použití topického přípravku obsahujícího estrogen 1 týden před zařazením
  3. Použití vaginálních lubrikantů, výplachů nebo jakýchkoli produktů aplikovaných vaginálně během týdne před první návštěvou
  4. Použití systémové estrogenové terapie nebo přípravků 6 měsíců před zařazením
  5. Použití vaginálního pesaru během týdne před návštěvou
  6. Nadměrná konzumace alkoholu (>4 konzumace/den nebo >20 konzumací/týden)
  7. Užívání drog v posledních 2 letech
  8. Anamnéza nebo v současné době podstupující imunosupresivní lékovou terapii, chemoterapii nebo radiační terapii
  9. Zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkce imunitního systému (jako je rakovina, leukopenie, HIV pozitivní nebo transplantace orgánů)
  10. Užívání antibiotik a/nebo antimykotik během posledních čtyř (4) týdnů
  11. Vyvolaná menopauza v důsledku chirurgických nebo lékařských zákroků, jako je bilaterální ooforektomie, hysterektomie, chemoterapie nebo radiační léčba
  12. Subjekty, u kterých je v současné době diagnostikována nebo léčena infekce genitálií nebo močových cest, budou vyloučeni jedinci, kteří měli vaginální infekci jeden měsíc před screeningem
  13. Jednotlivci s pohlavně přenosnou chorobou (sami nahlášeni nebo zjištěni hlavním zkoušejícím)
  14. Při zápisu mít jakýkoli sociální nebo zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo poskytnutí informovaného souhlasu, činilo účast ve studii nebezpečnou, komplikovalo interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovalo dosažení studie cíle
  15. Účast na klinickém hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt/přístroj během posledních tří měsíců; subjekty, které jsou naplánovány k souběžné účasti v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nízké pH
Ženy po menopauze s vaginálním pH 4,5 nebo nižším
Vysoké pH
Ženy po menopauze s vaginálním pH 5,5 nebo vyšším

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace mikrobioty
Časové okno: 0 hodin
Pomocí 16s sekvenování rRNA
0 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kimberly-Clark Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
NIZO Food Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Klinkert, MD, Department of Gynaecology, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 500-14-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení