Еженедельные инъекции эксенатида в качестве дополнительного лечения у пациентов с шизофренией
4 января 2022 г. обновлено: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Это 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование еженедельных инъекций эксенатида (2 мг на дозу) в качестве дополнительной терапии у 70 пациентов с шизофренией для изучения влияния эксенатида на негативные симптомы и когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели включают:
Основная цель:
1. Изучите эффективность еженедельных инъекций эксенатида в улучшении негативных симптомов, измеренную по общему баллу Шкалы оценки негативных симптомов (SANS).
Второстепенные цели:
1. Изучите эффективность эксенатида в улучшении когнитивных функций, измеренную с помощью составной оценки исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) согласованной когнитивной батареи (MCCB).
Третичные/исследовательские цели:
- Изучите влияние эксенатида на симптомы шизофрении, измеренное по суммарному баллу по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
- Изучите эффективность эксенатида в улучшении социальных функций, измеренную с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL) и шкалы качества жизни Генриха Карпентера (QLS).
- Изучите влияние эксенатида на нейропротекцию, измеряемое изменением объема гиппокампа.
- Изучите влияние эксенатида на маркеры воспаления, включая сывороточные уровни высокочувствительного С-реактивного белка (CRP), интерлейкина 6 (IL-6) и фактора некроза опухоли (TNF-α).
- Изучите потенциальную роль сдерживания исходных уровней сывороточного С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина 6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли (ФНО-α) и исходного объема гиппокампа для влияния эксенатида на негативные и когнитивные симптомы.
- Изучите потенциальную медиаторную роль изменений по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина 6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли (ФНО-α) и объема гиппокампа для влияния эксенатида на негативные и когнитивные симптомы.
- Изучите эффективность эксенатида в снижении массы тела и улучшении метаболизма глюкозы, измеренную по уровню глюкозы в плазме натощак и HbA1c.
- Изучить безопасность и переносимость эксенатида по изменениям в опроснике побочных эффектов (SEQ, SEQabbrev), ЭКГ и показателям жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- стабильная доза текущего антипсихотического препарата в течение как минимум одного месяца
- четко установленное соблюдение амбулаторного лечения по мнению лечащего врача
- в состоянии заполнить батарею когнитивных тестов (должен быть говорящим по-английски)
- Женщины-субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если они не имеют детородного потенциала или имеют детородный потенциал и готовы практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- текущее злоупотребление психоактивными веществами
- психиатрически нестабильный по мнению лечащего врача
- серьезные медицинские заболевания, включая неконтролируемую гипертонию, диабет, судорожные расстройства, тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные или заболевания щитовидной железы
- в настоящее время принимает противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты, включая пероральные стероиды
- в настоящее время принимает препараты сульфонилмочевины (например, глибурид)
- наличие в анамнезе хронической инфекции (включая туберкулез, ВИЧ и гепатит), злокачественных новообразований, трансплантации органов, дискразии крови, демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы и любого другого известного аутоиммунного или воспалительного заболевания.
- беременные или кормящие грудью
- заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо SQ 1 раз в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Эксенатид 2 мг подкожно 1 раз в неделю
|
Эксенатид SQ 2 мг в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативные симптомы по шкале оценки негативных симптомов (SANS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя
|
SANS измеряет негативные симптомы по 25 пунктам по шестибалльной шкале (0-5; нетяжелые).
Элементы перечислены в пяти доменах, включая аффективное уплощение или притупление, алогию, аволюцию/апатию, ангедонию/асоциальность и внимание.
Общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 125.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Консенсусная когнитивная батарея (MCCB) Композитный Т-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя.
|
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB) измеряет когнитивные способности, имеющие отношение к шизофрении и связанным с ней расстройствам.
MCCB состоит из десяти индивидуально проводимых тестов, которые измеряют когнитивные способности в семи областях, включая скорость обработки, внимание/бдительность, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Необработанные баллы по десяти тестам вводятся в программное обеспечение MCCB Computer Scoring Program, которое предоставляет Т-балл с поправкой на возраст и пол и процентиль по семи когнитивным доменам.
T-балл 50 +/- 10 представляет собой нормативную среднюю производительность в каждом тесте.
Соответственно, критерий отнесения к группе когнитивно нормального диапазона требует общего составного Т-показателя от 40 до 60.
Эти точки данных от исходного визита до 24-й недели будут измерять изменения в познании в дополнение к общей когнитивной способности по сравнению со здоровыми людьми.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13T-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Эксенатид
-
Katarina KosUniversity of ExeterПрекращено