Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования лечения SYM-1219 женщин и девочек-подростков после менархе с бактериальным вагинозом

20 сентября 2021 г. обновлено: Symbiomix Therapeutics

Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SYM-1219 2 грамма для лечения женщин и девочек-подростков после менархе с бактериальным вагинозом

Целью этого клинического испытания является проверка безопасности и эффективности перорального исследуемого нового препарата SYM-1219 для лечения бактериального вагиноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 73212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в пременопаузе или девочки-подростки в постменархальном возрасте ≥12 лет с хорошим общим состоянием здоровья
  • Наличие клинического диагноза бактериального вагиноза, определяемого как наличие всех следующих критериев:
  • Не совсем белые (молочные или серые), жидкие, гомогенные выделения из влагалища
  • рН влагалища ≥ 4,7
  • Наличие Clue-клеток в количестве ≥ 20% от общего числа эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании вагинального влажного препарата с физиологическим раствором
  • Положительный 10% KOH Whiff test
  • Получите предметное стекло с окраской по Граму с оценкой по Ньюдженту ≥ 4 на исходном визите (День 1)

Критерий исключения:

  • Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть во время исследования
  • Менструация или вагинальное кровотечение на базовом визите (День 1)
  • Клинически подозреваются (или подтверждены диагностически) альтернативные причины вагинальных симптомов, включая кандидоз, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae или Herpes simplex.
  • Получали противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 14 дней до исходного визита (День 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИМ-1219
Вводится перорально
Лекарство: СИМ-1219
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших на клинический исход
Временное ограничение: Дни исследования 21–30 (конец обучения (EOS))
Определяется нормальными выделениями из влагалища, отрицательным 10% KOH-тестом Whiff и ключевыми клетками менее 20%
Дни исследования 21–30 (конец обучения (EOS))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на клинический исход (только промежуточный визит)
Временное ограничение: Учебные дни 7–14 (промежуточные)
Определяется нормальными выделениями из влагалища, отрицательным 10% KOH-тестом Whiff и ключевыми клетками менее 20%
Учебные дни 7–14 (промежуточные)
Оценка по Ньюдженту на предметном стекле при окрашивании по Граму
Временное ограничение: Учебные дни 7–14 (промежуточные) и учебные дни 21–30 Окончание обучения (EOS)
Оценка 0-3 будет считаться нормальной; оценка 4 и выше будет считаться ненормальной
Учебные дни 7–14 (промежуточные) и учебные дни 21–30 Окончание обучения (EOS)
Частота ответивших на терапевтический результат
Временное ограничение: Учебные дни 7–14 (промежуточные) и учебные дни 21–30 (EOS)
Респондент по терапевтическому результату определяется как Респондент по клиническому результату с нормальным баллом по шкале Ньюджента (от 0 до 3).
Учебные дни 7–14 (промежуточные) и учебные дни 21–30 (EOS)
Клиническая оценка исследователя
Временное ограничение: Учебные дни 21-30 Окончание обучения (EOS)
Мнение исследователя о необходимости дополнительного лечения бактериального вагиноза (БВ) (да или нет)
Учебные дни 21-30 Окончание обучения (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symbiomix Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYM-1219-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный вагиноз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться