Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние N-ацетилцистеина на биомаркеры воспалительного и окислительного стресса (nac)

22 июня 2015 г. обновлено: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

Влияние N-ацетилцистеина на биомаркеры воспаления и окислительного стресса у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением табака, и биполярными расстройствами..

Задний план: . Биполярные расстройства и расстройство, связанное с употреблением табака, являются основными причинами инвалидности и смертности во всем мире. Цель: Целью этого исследования было оценить N-ацетилцистеин (NAC) в качестве дополнительного лечения у пациентов с биполярными расстройствами. и расстройство, связанное с употреблением табака (TUD)

, чтобы определить, уменьшает ли NAC изменения биомаркеров воспалительного и окислительного стресса. Методы: это исследование будет проводиться как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контроль с добавлением NAC или плацебо для .bipolar расстройства и расстройства, связанные с употреблением табака, в Государственном университете Лондрина, Бразилия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство, связанное с употреблением табака, и биполярные расстройства являются главными причинами инвалидности и смертности во всем мире. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить N-ацетилцистеин (NAC) в качестве дополнительного лечения у пациентов с расстройством, связанным с употреблением табака, с сопутствующим биполярным расстройством ((N=72 NAC/плацебо), набранных из амбулаторных пациентов отделения по прекращению курения в Государственном университете Лондрина, Бразилия.

Дизайн представлял собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 12 недель дополнительного лечения N-ацетилцистеином (NAC), 1800 мг/день. Участниками будут пациенты с биполярными расстройствами с TUD и без него, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп для получения NAC или плацебо. Для оценки биомаркеров окислительного стресса будут оцениваться, среди прочего, малоновый диальдегид (MDA), гидропероксид липидов, метаболиты оксида азота. (NOx), антиоксидантный потенциал общей плазмы (TRAP), продукты ускоренного окисления белков (AOPP), супероксиддисмутаза (SOD), каталаза, общий глутатион (GSH) и окисленный (GSSG), параоксоназная (PON 1) активность тиоловой группы (SH -группа). Для оценки биомаркеров воспаления будут проанализированы: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17. , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, лептин, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), гомоцистеин, гаптоглобин, альбумин, мочевая кислота и фибриноген.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86.057-970
        • State University of Londrina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы быть включенными в это исследование, участники должны быть мотивированы курильщиками бросить употребление табака.
  • Возраст больше или равен 18 и меньше 65 лет
  • Оба пола
  • Все расы
  • Способность дать согласие на исследование и тщательно следовать руководящим принципам и процедурам и подписать условия свободного и информированного согласия.
  • Будут включены с коморбидным биполярным, депрессивным и тревожным расстройством с употреблением табака более 20 сигарет в день, а также контрольная группа без этих расстройств настроения и без расстройства, связанного с употреблением табака.

Критерий исключения:

  • Мы исключили всех субъектов с: аномальными показателями крови в следующих лабораторных тестах: *гемограмма, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), мочевина и креатинин

    • другие актуальные и прижизненные диагнозы оси-I (включая шизофрению, психоорганические синдромы, делирий, деменцию, амнестические и другие когнитивные расстройства)
    • медицинские заболевания, включая ВИЧ и гепатиты В и С, (ауто) иммунные расстройства
    • иммуномодулирующие препараты, т.е. глюкокортикоиды и применение антиоксидантов.
  • Эти ситуации могут повлиять на воспалительный и/или иммунный процесс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NAC (базовый уровень) и 12 недель

субъекты с расстройствами, связанными с употреблением табака (TUD) и биполярными расстройствами, которые будут получать N-ацетилцистеин (NAC) или плацебо на исходном уровне в течение 12 недель. Участники с TUD (n = 72), и они будут получать 1800 мг в день NAC или соответствующее плацебо.

Будут проведены лабораторные исследования биомаркеров воспалительного и окислительного стресса на исходном уровне и через 12 недель.
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин (NAC)
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, дважды слепые, для получения NAC или плацебо в течение 12 недель. Все группы продолжают получать поддерживающую терапию по прекращению курения амбулаторно. Дозировка будет фиксированной: 1800 мг/сутки NAC в виде капсул, принимаемых по 2 перед завтраком и по 2 перед ужином равными дозами.
Плацебо Компаратор: плацебо (базовый уровень) и 12 недель

субъекты с расстройствами, связанными с употреблением табака (TUD и биполярные расстройства, которые будут получать N-ацетилцистеин (NAC) или плацебо в течение 12 недель.

Участники с TUD и биполярными расстройствами (n = 72) будут получать 1800 мг NAC в день или соответствующее плацебо.

Будут оцениваться лабораторные исследования биомаркеров воспалительного и окислительного стресса на исходном уровне и через 12 недель.
Другой: Плацебо
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, дважды слепые, для получения NAC или плацебо в течение 12 недель. Все группы продолжают получать поддерживающую терапию в службе по прекращению курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние N-ацетилцистеина на биомаркеры окислительного стресса у пациентов с расстройствами, связанными с курением, и биполярными расстройствами
Временное ограничение: 12 недель
Дизайн представлял собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 12 недель дополнительного лечения N-ацетилцистеином (NAC). Для оценки биомаркеров окислительного стресса будут оцениваться, среди прочего, малоновый диальдегид (MDA), гидропероксид липидов, метаболиты оксида азота (NOx), антиоксидантный потенциал общей плазмы (TRAP), белковые продукты расширенного окисления (AOPP), супероксиддисмутаза (SOD), каталаза. , общий глутатион (GSH) и окисленная (GSSG), параоксоназная (PON 1), активность тиоловой группы (SH-группы).
12 недель
Влияние N-ацетилцистеина на воспаление у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением табака, и биполярными расстройствами
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки биомаркеров воспаления будут проанализированы: BDNF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA. , ИЛ-2, ИЛ-2Р, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6,ИЛ-6Р, ИЛ-7, ИЛ-8, лептин, ФНО-α, ФНО-РИ, ФНО-РИ II, высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), гомоцистеин, гаптоглобин, альбумин, мочевая кислота и фибриноген.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual de Londrina

Следователи

  • Главный следователь: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Главный следователь: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULondrina

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин (NAC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться