Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная стимуляция мозга в лечении легких когнитивных нарушений

1 октября 2021 г. обновлено: University of Manitoba

Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в лечении легких когнитивных нарушений, вызванных черепно-мозговой травмой

Это пилотное исследование для проверки эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в отношении улучшения когнитивных функций у лиц с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Основная цель этого исследования - изучить способность rTMS вызывать улучшение когнитивных функций у людей с MCI. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, реагируют ли люди с MCI после легкой травмы головного мозга по-разному на лечение rTMS по сравнению с людьми с MCI, не связанными с травмой.

Участники пройдут как активное, так и фиктивное (плацебо) лечение рТМС. Когнитивные и психологические оценки будут проводиться до и после каждой недели терапии рТМС как для активных, так и для фиктивных состояний. Когнитивное тестирование будет включать вербальные, семантические, логические, визуальные, концептуальные задания и задания на запоминание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование для проверки эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в улучшении когнитивных функций у лиц с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Будут набраны 16 пациентов с MCI, связанными с травмой, и 16 пациентов с MCI, не связанными с травмой. Все пациенты будут проходить одну неделю активной стимуляции rTMS и одну неделю фиктивной стимуляции, разделенные по крайней мере одной неделей. Каждая неделя лечения будет состоять из пяти последовательных ежедневных сеансов стимуляции. Порядок активных и фиктивных сеансов лечения будет уравновешен для субъектов в каждой группе (т. е. половина субъектов в каждой группе сначала получит активную стимуляцию, а половина — фиктивную). Когнитивные и психологические оценки будут проводиться до и после каждой недели терапии рТМС как для активных, так и для фиктивных состояний.

Будут набраны дополнительные участники (n = 32; 16 без ЧМТ), которые проходят полный курс (30 сеансов) активного лечения рТМС (без ложного вмешательства). Эти участники будут проходить то же когнитивное тестирование, что и группа фиктивного кроссовера, в трех временных точках: до лечения, в середине лечения (после сеанса 16) и после лечения (после сеанса 30).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с легкими когнитивными нарушениями (связанными с травмой и не связанными с травмой)

Критерий исключения:

  • История психотического эпизода
  • История неврологических заболеваний
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
  • История судорожного расстройства
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный-сначала
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат одну неделю активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции перед одной неделей имитации транскраниальной магнитной стимуляции, разделенной как минимум одной неделей.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Неинвазивный метод стимуляции мозга.
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Устройство, разработанное так, чтобы выглядеть, звучать и ощущаться как настоящая катушка магнитной стимуляции, не стимулируя при этом мозг.
Экспериментальный: Шам-первый
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат одну неделю имитации транскраниальной магнитной стимуляции перед одной неделей активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, разделенной как минимум одной неделей.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Неинвазивный метод стимуляции мозга.
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Устройство, разработанное так, чтобы выглядеть, звучать и ощущаться как настоящая катушка магнитной стимуляции, не стимулируя при этом мозг.
Активный компаратор: Полный курс Активный
Участники этой группы получат три недели (30 сеансов, два раза в день) активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции. Эта рука не будет включать случайное назначение.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Неинвазивный метод стимуляции мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные изменения
Временное ограничение: Три недели
Когнитивные изменения будут отслеживаться посредством выполнения ряда заданий с карандашом и бумагой и компьютерных задач, которые будут выполняться до и после каждой недели лечения.
Три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2014:134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками