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Stimolazione cerebrale magnetica nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo

1 ottobre 2021 aggiornato da: University of Manitoba

L'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo dovuto a lesioni cerebrali

Questo è uno studio pilota per testare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sul miglioramento cognitivo in soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI). L'obiettivo principale di questo studio è indagare la capacità di rTMS di produrre miglioramenti cognitivi in ​​individui con MCI. Un obiettivo secondario è determinare se gli individui con MCI a seguito di un lieve trauma cerebrale rispondono in modo diverso al trattamento rTMS rispetto agli individui con MCI non correlato al trauma.

I partecipanti saranno sottoposti a trattamento rTMS sia attivo che fittizio (placebo). Verranno somministrate valutazioni cognitive e psicologiche prima e dopo ogni settimana di terapia rTMS, sia per le condizioni attive che per quelle fittizie. I test cognitivi includeranno compiti verbali, semantici, logici, visivi, concettuali e di memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per testare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sul miglioramento cognitivo in individui con decadimento cognitivo lieve (MCI). Saranno reclutati 16 pazienti con MCI correlato a trauma e 16 pazienti con MCI non correlato a trauma. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una settimana di stimolazione rTMS attiva e una settimana di stimolazione fittizia, separate da almeno una settimana. Ogni settimana di trattamento sarà composta da cinque sessioni giornaliere consecutive di stimolazione. L'ordine delle sessioni di trattamento attivo rispetto a quella simulata sarà controbilanciato tra i soggetti all'interno di ciascun gruppo (ovvero, metà dei soggetti in ciascun gruppo riceverà prima la stimolazione attiva e metà riceverà prima la simulazione). Verranno somministrate valutazioni cognitive e psicologiche prima e dopo ogni settimana di terapia rTMS, sia per le condizioni attive che per quelle fittizie.

Saranno reclutati ulteriori partecipanti (n = 32; 16 senza trauma cranico) che stanno ricevendo un corso completo (30 sessioni) di trattamento attivo rTMS (senza intervento fittizio). Questi partecipanti completeranno gli stessi test cognitivi del gruppo sham-crossover in tre punti temporali: pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 16) e post-trattamento (dopo la sessione 30).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che presentano decadimento cognitivo lieve (traumatico e non correlato)

Criteri di esclusione:

  • Storia di un episodio psicotico
  • Storia della malattia neurologica
  • Abuso attivo di alcol o sostanze
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo per primo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno una settimana di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva prima di una settimana di stimolazione magnetica transcranica fittizia, separate da almeno una settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Un dispositivo progettato per sembrare, suonare e sentire come una vera bobina di stimolazione magnetica senza stimolare effettivamente il cervello.
Sperimentale: Sham-prima
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno una settimana di stimolazione magnetica transcranica fittizia prima di una settimana di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva, separate da almeno una settimana.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Un dispositivo progettato per sembrare, suonare e sentire come una vera bobina di stimolazione magnetica senza stimolare effettivamente il cervello.
Comparatore attivo: Corso completo Attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno tre settimane (30 sessioni, due volte al giorno) di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva. Questo braccio non comporterà un'assegnazione casuale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: Tre settimane
I cambiamenti cognitivi saranno monitorati attraverso la somministrazione di una serie di attività con carta e matita e al computer che verranno eseguite prima e dopo ogni settimana di trattamento.
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2014:134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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