Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и устранение поведенческих нарушений у детей с потерей слуха

11 февраля 2019 г. обновлено: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Цель:

Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование существующей научно обоснованной программы поведенческого обучения родителей с участием родителей детей дошкольного возраста, родившихся глухими или слабослышащими (DHH).

Гипотезы этого исследования заключаются в том, что (а) рандомизированное контрольное исследование семейного осмотра с этой популяцией будет осуществимо, (б) родители оценят вмешательство как приемлемое и (в) сигнал об эффекте будет наблюдаться среди вмешательства. Группа родителей сравнивалась с контролем по следующим переменным результатов: поведение ребенка, поведение родителей и чувство родительской компетентности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

24 участника, в том числе 6 родителей и их ребенок дошкольного возраста с кохлеарным имплантом (CI; n = 12) и 6 родителей и их ребенок дошкольного возраста со слуховым аппаратом (HA; n = 12), будут определены и набраны в ходе плановой проверки. посещения клиник через университетские слуховые клиники. Диада будет состоять из ребенка и его или ее основного опекуна. Приемлемые участники будут включать детей с клинически выраженными поведенческими проблемами, как определено по набранным баллам между 70-м и 90-м процентилями в контрольном списке детского поведения / 1,5-5. (ЦБКЛ/1.5-5).

3 диады HA и 3 диады CI будут рандомизированы в группу вмешательства, а 3 диады HA и 3 диады CI будут рандомизированы в контрольную группу. Вмешательство будет состоять из 3 сеансов семейного осмотра в течение одного месяца после исходной оценки. Контрольное условие будет состоять из 3 сеансов поведенческого плацебо в те же временные рамки, на которых будет представлена ​​общая информация о здоровом образе жизни. Все интервенционные и контрольные сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов. Каждое занятие длится от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства все участники-родители завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.

Данные о целесообразности будут собираться с помощью показателей процесса найма, удержания и посещаемости сессий. Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности родителей. Показатели поведения родителей, самоэффективности родителей, удовлетворенности родителей, компетентности родителей, разрушительного поведения детей, родительского стресса и родительской депрессии также будут опробованы в рамках подготовки к будущему исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель в возрасте 18 лет и старше и опекун
  • Ребенок в возрасте 3-5 лет постоянно живет в доме опекуна.
  • Ребенок пользовался слуховым аппаратом или кохлеарным имплантом не менее 6 месяцев и в настоящее время лечится от потери слуха.
  • Ребенок набирает выше 70-го, но ниже 90-го процентиля по субшкале экстернализации CBCL/1,5-575. (т. е. повышенный уровень деструктивных поведенческих проблем без явной необходимости в специализированных поведенческих услугах)
  • Родитель может говорить, понимать и читать по-английски

Критерий исключения:

  • У ребенка диагностировано тяжелое нарушение развития (например, выраженная задержка развития, тяжелый аутизм или изнурительные неврологические состояния, при которых данное вмешательство может быть неадекватным или нецелесообразным)
  • Родитель уже получил доступ к службам поведенческого здоровья для ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

В контрольную группу войдут 3 пары слуховых аппаратов (HA) и 3 кохлеарных импланта (CI) воспитатель-ребенок.

Родители в контрольной группе получат начальную оценочную сессию, за которой последуют три поведенческих плацебо-сессии, за которыми последует оценка после плацебо-вмешательства. Все сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов и будут длиться от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства участники завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.
Поведенческий: Поведенческое плацебо

Сессии Behavioral Placebo будут состоять из презентаций информации о здоровом образе жизни.

Родители в контрольной группе получат первоначальную оценочную сессию, за которой последуют три поведенческих плацебо-сессии, за которыми последует оценка после плацебо-вмешательства. Все сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов и будут длиться от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства участники завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.
Экспериментальный: Группа вмешательства

В группу вмешательства войдут 3 пары слуховых аппаратов (HA) и 3 кохлеарных импланта (CI) воспитатель-ребенок.

Родители-интервенты проходят первоначальную оценочную сессию, за которой следует 3-х сессионная семейная проверка по программе обучения воспитанию детей (BPT) в течение одного месяца после исходной оценки, за которой следует оценка после вмешательства. Все сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов и будут длиться от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства участники завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.
Поведенческий: Программа обучения семейному воспитанию и поведенческому воспитанию (BPT)

Family Check Up — это основанная на фактических данных программа поведенческого обучения родителей (BPT), направленная на использование мотивации родителей к изменениям и обучение навыкам.

Родители, проводящие вмешательство, получают первоначальный сеанс оценки, за которым следуют 3 сеанса проверки семьи в течение одного месяца после исходной оценки, а затем оценка после вмешательства. Все сеансы будут проводиться в обычных слуховых клиниках пациентов и будут длиться от 60 до 90 минут. Через месяц после вмешательства участники завершат послетестовые измерения, повторив базовые измерения, а также оценят приемлемость вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество сеансов, которые посетил каждый зарегистрированный родитель
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набрать 12 дней родителей и детей в отведенное время
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Форма оценки верности COACH
Временное ограничение: 10 месяцев месяцев
Измерение интервенционной приверженности и компетентности
10 месяцев месяцев
Время, необходимое каждому участнику для заполнения всех инструментов
Временное ограничение: До 3 часов
До 3 часов
Доля отсутствующих данных по всем инструментам и внутри каждого инструмента
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Доли каждого полного инструмента и интервью, которые были успешно завершены
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Главный следователь: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться