- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02424929
Хирургия глубокой стимуляции мозга в спящем и бодрствующем состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам будет проведена операция DBS с использованием обычных хирургических методов. В этой операции к черепу прикрепляется ореол. Получают КТ. Нацеливание на основе МРТ проводится для определения целевого местоположения для имплантации электрода глубоко в мозг. У пациентов есть трепанационное отверстие, расположенное сразу за линией роста волос в лобной доле. Затем в головной мозг вводят направляющую трубку. Нейрофизиологическая идентификация и подтверждение цели проводится с помощью нескольких методов, включая запись микроэлектродов для прослушивания отдельных нейронов в головном мозге и макростимуляцию для проверки клинического эффекта. Электрод имплантируется и проверяется его клиническое действие. Ореол удаляют, и пациента доставляют в послеоперационную палату. Пациенты будут рандомизированы для прохождения операции в бодрствующем или спящем состоянии. Наша текущая стандартная хирургическая техника основана на внутривенной анестезии, используемой на короткое время во время сверления трепанационного отверстия в черепе.
Но в отдельных случаях пациенты оставались под действием седативных средств на протяжении всей операции. Пациентам в группе сна будет поддерживаться внутривенная анестезия на протяжении всего случая.
Будут использоваться стандартные интраоперационные нейрофизиологические и визуализирующие методы. У бодрствующих пациентов эти методы используются для определения и подтверждения того, что электрод DBS имплантирован в точном положении. Эти методы включают запись с помощью микроэлектрода, когда отдельные нейроны контролируются по мере того, как электрод вводится в ткань мозга. Ранние отчеты об исследованиях показывают, что седативный эффект может влиять на активность нейронов. Но наши предварительные данные показывают, что при внутривенной анестезии все еще надежно. Макростимуляция с использованием имплантированного электрода DBS может подавлять тремор, скованность и медлительность при болезни Паркинсона и помогает подтвердить положение электрода. Это также вызывает побочные эффекты, включая покалывание и сокращение лица. Эти методы также будут изучаться на спящих пациентах. O-arm — это интраоперационный компьютерный томограф, который визуализирует электрод DBS. Изображения O-дуги будут получены стандартным способом в обеих группах. Точность интраоперационной визуализации будет сравниваться со стандартной послеоперационной МРТ. Клинические результаты этих двух методов будут сравниваться. Клинический результат будет измеряться с помощью стандартных инструментов исследования болезни Паркинсона, включая видеозапись и независимую оценку моторного осмотра, а также Единую шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Анализ походки будет проводиться с использованием системы APDM. Они будут проверены неврологом до и через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов будет болезнь Паркинсона от умеренной до тяжелой степени.
- Пациенты должны быть безопасны с медицинской точки зрения для операции во сне или бодрствовании.
- Способность хорошо говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона с сопутствующей деменцией, измеренной с помощью нейрокогнитивного тестирования, или со значительными инсультами, выявленными на МРТ, будут исключены. Другие подобные заболевания будут исключены из исследования, такие как эссенциальный тремор и болезнь Паркинсона плюс.
- Пациенты, страдающие ожирением или имеющие серьезные потенциальные проблемы с дыхательными путями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бодрствующий
Оригинальное хирургическое вмешательство. Пациенту будет сделана операция DBS в обычном режиме. Спит для сверления трепанационных отверстий, затем просыпается для размещения электродов. Никакого вмешательства не будет. |
Никаких вмешательств, операция будет проводиться в обычном режиме.
С седацией только во время сверления фрезевых отверстий.
|
|
Другой: Спящий
Седационное вмешательство. Хирургическое вмешательство, анестезия будет проводиться на протяжении всего размещения системы. Пациент не будет просыпаться в любой момент во время процедуры. Все остальные аспекты операции будут проводиться в обычном режиме. |
Пропофоловая анестезия в течение всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ведущее размещение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Определение места размещения лидов и эффективности программирования.
координаты x, y, z, относящиеся к передней и задней спайкам.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Запишите настройки стимуляции.
Контакты, напряжение, частота, ширина импульса.
|
6 месяцев после операции
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона-UPDRS
Временное ограничение: 1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
|
Сравните баллы UPDRS до и после операции
|
1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
|
|
Данные о лекарствах
Временное ограничение: 1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
|
Сравните дозировку лекарств до и после операции; мг на дозу, частота приема, общая доза, эквивалент леводопы.
|
1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
|
|
Операционные данные
Временное ограничение: День операции
|
Записи микроэлектродов Запись анестезии; доза анестезии в отношении побочных эффектов стимуляции по шкале Рамзи; где присутствуют парестезии (рука, нога, лицо), тремор, отклонение глаз, ригидность, скорость рук.
|
День операции
|
|
Мобильная Лаборатория
Временное ограничение: 1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
|
Оценка походки; подергивания, временная область (м/с ^ 2, Гц), частота, временная походка, частота шагов, длина шага, диапазон движения, асимметрия, время поворота, количество шагов, упреждающая постуральная амплитуда, продолжительность.
|
1 месяц до операции и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оригинальная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHЗавершенныйИзбыточный весШвейцария
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Ottawa Hospital Research InstituteРекрутинг
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Mike O'Callaghan Military HospitalЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйКритически боленСоединенные Штаты
-
Mike O'Callaghan Military HospitalЗавершенный
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия