Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чрескожной электростимуляции нервов у пациентов с острой болью в пояснице

22 апреля 2015 г. обновлено: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Введение. Боль в пояснице является одной из наиболее частых жалоб в кабинетах врачей, а острая боль в пояснице характеризуется приступами боли продолжительностью менее трех недель. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), основанная на теории контроля боли, предложенной Мелзаком и Уоллом в 1965 году, использовалась в качестве дополнительной терапии при контроле боли в спине, будучи неинвазивным, недорогим, безопасным и легко применять. Исследований эффективности ЧЭНС при острой боли в пояснице обнаружено не было.

Цель: оценить эффективность ЧЭНС в лечении боли у пациентов с острой болью в пояснице.

Материалы и методы. Рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое и плацебо-контролируемое. Пациенты были отобраны в клиниках Федерального университета Сан-Паулу (UNIFESP) в соответствии со следующими критериями: острая боль в пояснице, оба пола, возраст от 18 до 65 лет, боль от 4 до 8 см по числовой шкале боли (PNS) и которые согласились участвовать в исследовании. После подписания информированного согласия пациенты были случайным образом распределены в одну из групп: группу ЧЭНС (ТГ) или группу плацебо (ПГ). В ТГ применяли обычную ЧЭНС с эффектом вариации частоты и интенсивности (FIV), частотой 100 Гц, шириной импульса 60 мкс и интенсивностью, регулируемой в соответствии с индивидуальным исходным уровнем для каждого пациента, не вызывая мышечного сокращения. Электроды располагали крестообразно в паравертебральной области (уровни Т12-L1 и L5-S1). В PG были приняты те же процедуры, но не было электрического стимула. Пациентов информировали о том, что они могут или не могут чувствовать удары током. Лечение состояло из 10 сеансов (2 раза в неделю/5 недель), каждый сеанс длился 30 минут. Оценки проводились в следующие моменты времени: Т0 (базовый уровень), Т1-Т10 (начало и конец каждой сессии), Т11 (после последней сессии), Т30 (30 дней после последней сессии) и Т60 (60 дней после последней сессии). последний сеанс). Инструменты оценки: PNS на боль, краткая форма 36 (SF-36), Roland-Morris, самооценка улучшения (шкала Лайкерта) и потребление лекарств (ежедневно).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острая боль в пояснице
  • оба пола
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • боль от 4 до 8 см в ПНС (числовая шкала боли)
  • которые согласились участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болью воспалительного, неопластического или инфекционного происхождения,
  • с кардиостимулятором,
  • предыдущая операция на спине,
  • признаки раздражения нервных корешков,
  • перелом позвоночника, изменивший физическую активность за последние три месяца,
  • и беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ
Применялась обычная ЧЭНС с эффектом FIV, частотой 100 Гц, шириной импульса 60 мкс и интенсивностью, регулируемой в соответствии с индивидуальным исходным уровнем для каждого пациента, не вызывая мышечного сокращения. Электроды располагали крестообразно в паравертебральной области (уровни Т12-L1 и L5-S1). Лечение состояло из 10 сеансов (2 раза в неделю/5 недель), каждый сеанс длился 30 минут.
Устройство: ДЕСЯТКИ
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В группе плацебо применялись те же процедуры, что и в группе ЧЭНС, но не применялся электрический стимул.
Устройство: ДЕСЯТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 и 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей, оцениваемое по опроснику Роланда Морриса
Временное ограничение: Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Изменение самооценки улучшения по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Изменение качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Изменение потребления наркотиков, оцениваемое по количеству потребляемых НПВП
Временное ограничение: Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней
Базовый уровень; 10; 30 и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 1308/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться