Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверсия неостигмина и нервно-мышечное восстановление

11 апреля 2017 г. обновлено: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Пациенты, перенесшие операцию, часто получают паралитические препараты (или нейромышечные блокаторы (НМБА)) для облегчения процедуры. В конце операции эффекты NMBA устраняются с помощью препарата под названием неостигмин. Использование неостигмина значительно снижает риск того, что пациент останется с мышечной слабостью в послеоперационной палате. Многие анестезиологи обычно используют неостигмин, потому что послеоперационная мышечная слабость может привести к нежелательным последствиям после операции. Другие анестезиологи обычно не назначают неостигмин в операционной из-за опасений возможных побочных эффектов. Удивительно, но некоторые исследователи сообщили, что мышечная слабость, вызванная неостигмином, может возникать, если препарат дается, когда эффекты NMBA полностью исчезли. Напротив, другие исследователи не наблюдали этого побочного эффекта при назначении неостигмина в конце операции. Целью данного исследования является определение того, связано ли использование неостигмина с мышечной слабостью, когда его назначают во время почти полного выздоровления от НМБА. Мышечная сила будет измеряться с помощью чувствительного монитора (TOF-Watch-SX) и путем осмотра пациента на наличие признаков мышечной слабости. Пациенты также будут оцениваться, как они восстанавливаются после анестезии и операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В рандомизированном клиническом исследовании примут участие 120 пациентов. Через созданную компьютером рандомизированную таблицу пациенты будут распределены либо в группу неостигмина, либо в группу, не получающую неостигмин. Пациенты в группе неостигмина будут получать неостигмин в дозе 40 мкг/кг в конце хирургической процедуры, когда соотношение TOF восстановится до 0,9 или выше. Пациентам в группе без неостигмина будет вводиться физиологический раствор (контроль) во время нервно-мышечного восстановления. Пациенты с отношением TOF <0,9 будут исключены из любой группы исследования. Этим субъектам будут вводить неостигмин в дозе 50 мкг/кг по завершении операции. В этой группе будут зарегистрированы те же послеоперационные данные (см. ниже), что и в двух исследуемых когортах, чтобы определить характеристики пациентов, не достигших спонтанного выздоровления.

Анестезиологическая помощь будет стандартизирована в обеих группах исследования. Пациентов будут индуцировать пропофолом в дозе 1-2 мг/кг, фентанилом в дозе 100 мкг/кг и рокуронием в качестве NMBA (доза 1 x 95 ed). Никакие дальнейшие действия рокурония не будут вводиться, если этого не потребует хирург. Врачи будут проинструктированы о проведении нервно-мышечной блокады, чтобы в конце хирургической процедуры произошло полное восстановление мышечной силы.

Нервно-мышечная блокада в операционной будет количественно оцениваться с помощью TOF-Watch-SX, устройства для количественного мониторинга, одобренного FDA. После индукции анестезии будут собраны исходные данные. Будет применена 5-секундная тетаническая стимуляция с частотой 50 Гц, чтобы сократить время, необходимое для достижения базовой стабилизации сигнала. После достижения стабильности сигнала TOF-Watch будет откалиброван, а затем записано базовое значение TOF. Затем вводят рокуроний и через 2-4 минуты устанавливают оральную эндотрахеальную трубку. Нервно-мышечная блокада будет проводиться для обеспечения спонтанного восстановления нервно-мышечной функции с целью достижения отношения TOF ≥ 0,9 в конце хирургической процедуры. В то время, когда обычно вводят неостигмин, один из двух шприцев присоединяют к внутривенной линии и вводят прозрачный раствор (неостигмин или физиологический раствор). Эти шприцы будут подготовлены до окончания операции. Для пациентов в группе неостигмина 40 мкг/кг неостигмина (с соответствующей дозой гликопирролата) набирают в шприц и маркируют соответствующим образом. Для пациентов в группе без неостигмина в шприц набирают равный объем физиологического раствора и на шприц наклеивают этикетку с неостигмином. И неостигмин, и физиологический раствор прозрачны и неразличимы (приготовляются в аптеке). После этого весь сбор данных будет осуществляться ассистентами-исследователями, не имеющими представления о групповом назначении.

Непосредственно перед введением неостигмина или физиологического раствора будут регистрироваться соотношения TOF, а затем шприц присоединяют к внутривенной линии и вводят раствор. Затем каждые 12 секунд до момента экстубации трахеи будут регистрироваться отношения «поезд из четырех».

Во время транспортировки из операционной в PACU научный сотрудник будет наблюдать за уровнем насыщения кислородом и регистрировать самое низкое значение. Оксигенация с помощью пульсоксиметра также будет контролироваться и записываться в течение первых 30 минут поступления в PACU (каждую 1 минуту через систему мониторинга PACU). Будет отмечена необходимость дополнительной оксигенотерапии в любое время после экстубации. В течение этого же периода времени (от экстубации до 30 минут после прибытия PACU) пациенты будут тщательно наблюдаться на предмет любых признаков обструкции дыхательных путей или необходимости маневров для поддержания проходимости дыхательных путей. Эти данные будут записаны научным сотрудником и медперсоналом PACU. Кроме того, через 15 минут после поступления в PACU испытуемые будут обследованы на наличие 11 признаков и 16 симптомов мышечной слабости. Это исследование будет проводиться слепым научным сотрудником. Будет зарегистрировано время, необходимое для достижения критериев разрядки и фактического разряда PACU.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Пациенты, подвергающиеся общей анестезии, которым требуется эндотрахеальная интубация
  • Процедуры, не требующие поддержания нервно-мышечной блокады для завершения хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Наличие почечной недостаточности (креатинин > 2,0 мг/дл)
  • Нервно-мышечное заболевание, влияющее на мускулатуру верхних дыхательных путей или нейромышечный мониторинг
  • Отсутствие доступа к верхней конечности для мониторинга
  • Продолжительность процедуры менее 30 минут
  • Требования к послеоперационной интубации
  • Пациенты, не достигшие отношения TOF ≥ 0,9 в конце операции, будут исключены из любой группы исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Неостигмин Групп
Неостигмин будет вводиться по завершении хирургической процедуры.
Лекарство: Неостигмин Групп
Неостигмин будет использоваться для устранения нервно-мышечной блокады по завершении хирургической процедуры. Влияние на мышечную силу будет определяться с помощью TOF-Watch-SX и клинического обследования.
Плацебо Компаратор: Нет группы неостигмина
По завершении хирургической процедуры будет введен физиологический раствор.
Другой: Нет группы неостигмина
Солевой раствор будет вводиться пациентам в конце хирургической процедуры, когда нервно-мышечная функция восстановится.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения «поезд из четырех» (TOF)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания хирургического вмешательства
Будет оцениваться влияние неостигмина или плацебо (физиологического раствора) на соотношение TOF при полном нервно-мышечном восстановлении.
Через 30 минут после окончания хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обструкция дыхательных путей - наличие или отсутствие (да или нет)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания хирургического вмешательства
Любые эпизоды обструкции дыхательных путей будут зарегистрированы
Через 30 минут после окончания хирургического вмешательства
гипоксические явления (насыщение кислородом по пульсоксиметру (SpO2) < 94%)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания хирургического вмешательства
Любые гипоксические события будут записаны
Через 30 минут после окончания хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NorthShore University HealthSystem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EH15-089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками