Электросудорожная терапия для лечения болезни Альцгеймера (ECTAD)
Электросудорожная терапия (ЭСТ), вызывающая церебральный приступ путем электростимуляции под общей анестезией и мышечной релаксацией, считается высокоэффективным (при специфических и тяжелых психических расстройствах) и крайне безопасным современным методом лечения.
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим ухудшением когнитивных функций, сопровождающимся снижением активности в повседневной жизни, различными поведенческими нарушениями и психоневрологическими симптомами. Клиническое прогрессирование заболевания можно отсрочить с помощью фармацевтической терапии, такой как ингибирование ацетилхолинэстеразы (например, ривастигмин) в течение максимум 6–12 месяцев.
Наряду с известными биомаркерами БА (Аβ- и тау-белками) снижение уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в последнее время рассматривается как негативный предиктор дальнейшего течения заболевания. В экспериментальных исследованиях на животных удалось остановить развитие болезни с помощью нейротрофических веществ. Многие отдельные исследования, а также ряд метаанализов показывают первичную атрофию серого вещества в гиппокампальной, парагиппокампальной и медиальной височной областях мозга.
Поразительно, ЭСТ дает эффекты, прямо противоположные эффектам, вызванным БА: серия ЭСТ приводит к повышению уровня BDNF в сыворотке у пациентов. Параллельно с этим наблюдением существуют доказательства увеличения объема серого вещества после серии ЭСТ, особенно для гиппокампа.
Имеется достаточный клинический опыт применения ЭСТ у больных БА, в основном на основании следующих показаний: а) аффективные расстройства и б) нарушения поведения. Положительное влияние ЭСТ на симптомы ажитации и агрессии было оценено у больных БА наряду с очень хорошей переносимостью.
Чтобы изучить потенциальное благотворное влияние ЭСТ на БА, исследователи разработали пилотное исследование со следующей концепцией: пациенты с подтвержденным диагнозом БА и предшествующим стабильным лечением от деменции в течение как минимум 6 месяцев будут получать модифицированную поддерживающую ЭСТ в течение 27 недель.
В предлагаемом экспериментальном исследовании исследователи предполагают, что когнитивное функционирование пациентов с БА значительно улучшится и независимо от аффективных симптомов, если сравнивать начальное и окончательное обследования. Подтверждение гипотезы обеспечит не только дальнейшее понимание механизма действия ЭСТ, но и очень важную точку отсчета для разработки новых вариантов лечения до сих пор неизлечимого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электросудорожная терапия (ЭСТ), вызывающая церебральный приступ путем электростимуляции под общей анестезией и мышечной релаксацией, считается высокоэффективным (при специфических и тяжелых психических расстройствах) и крайне безопасным современным методом лечения.
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим ухудшением когнитивных функций, сопровождающимся снижением активности в повседневной жизни, различными поведенческими нарушениями и психоневрологическими симптомами. Все доступные в настоящее время методы лечения остаются паллиативными по своей природе. Клиническое прогрессирование заболевания можно отсрочить с помощью фармацевтической терапии, такой как ингибирование ацетилхолинэстеразы (например, ривастигмин) в течение максимум 6–12 месяцев.
Наряду с известными биомаркерами БА (Аβ- и тау-белками) снижение уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в последнее время рассматривается как негативный предиктор дальнейшего течения заболевания. В экспериментальных исследованиях на животных удалось остановить развитие болезни с помощью нейротрофических веществ. Многие отдельные исследования, а также ряд метаанализов показывают первичную атрофию серого вещества в гиппокампальной, парагиппокампальной и медиальной височной областях мозга.
Поразительно, ЭСТ дает эффекты, прямо противоположные эффектам, вызванным БА: серия ЭСТ приводит к повышению уровня BDNF в сыворотке у пациентов. Параллельно с этим наблюдением существуют доказательства увеличения объема серого вещества после серии ЭСТ, особенно для гиппокампа.
Имеется достаточный клинический опыт применения ЭСТ у больных БА, в основном на основании следующих показаний: а) аффективные расстройства и б) нарушения поведения. Положительное влияние ЭСТ на симптомы ажитации и агрессии было оценено у больных БА наряду с очень хорошей переносимостью. Недавний обзор лечения ЭСТ у пациентов с сопутствующей депрессией и БА показал, что эти пациенты имеют значительно лучшие результаты в когнитивных тестах через 6 месяцев после серии ЭСТ.
ЭСТ как психиатрическое лечение для улучшения когнитивных функций при БА — неизведанная научная территория.
Чтобы изучить потенциальное благотворное влияние ЭСТ на БА, исследователи разработали пилотное исследование со следующей концепцией: пациенты с подтвержденным диагнозом БА и предшествующим стабильным лечением от деменции в течение как минимум 6 месяцев будут получать модифицированную поддерживающую ЭСТ в течение 27 недель.
В предлагаемом экспериментальном исследовании исследователи предполагают, что когнитивное функционирование пациентов с БА значительно улучшится и независимо от аффективных симптомов, если сравнивать начальное и окончательное обследования. Подтверждение гипотезы обеспечит не только дальнейшее понимание механизма действия ЭСТ, но и очень важную точку отсчета для разработки новых вариантов лечения до сих пор неизлечимого заболевания.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Номер телефона: 2913 +49-621-1703
- Электронная почта: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM IV) диагноз болезни Альцгеймера (краткое обследование психического состояния >5 и <26)
- рутинное лечение атопического дерматита в соответствии с немецкими национальными рекомендациями («S3-Leitlinie»)
- Способность дать согласие. В случае сомнений независимый (от исследования) психиатр должен документально подтвердить способность дать согласие. Если не указано, что вы можете давать согласие, его может дать законный опекун. ЭСТ не будет выполняться против воли пациента.
Критерий исключения:
- противопоказания к ЭСТ
- текущий большой депрессивный эпизод из-за DSM IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Модифицированная серия электросудорожной терапии у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Устройством для интервенционной ЭСТ будет устройство Thymatron IV (Somatics, LLC.
Лейк-Блафф, Иллинойс, США).
|
Пациентов будут лечить модифицированной стандартной ЭСТ/поддерживающей серией ЭСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: 27 недель
|
индивидуальное изменение между начальным и окончательным MiniMentalStateExamination (MMSE)
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 27 недель
|
индивидуальное изменение между начальным и окончательным баллами по шкале депрессии Гамильтона (HAMD).
Это также позволит использовать вторичный результат в качестве ковариации первичной переменной результата.
|
27 недель
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: 27 недель
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — познание (ADAS-Cog)
|
27 недель
|
|
Ухудшение познания
Временное ограничение: 27 недель
|
Рейтинговая шкала бреда, пересмотренная, 98 (DRS-R98)
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ECTAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .