Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi til behandling af Alzheimers sygdom (ECTAD)

2. april 2025 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inducerer et cerebralt anfald ved elektrisk stimulering under generel anæstesi og muskelafspænding, betragtes som en yderst effektiv (til specifikke og alvorlige psykiatriske lidelser) og ekstremt sikker moderne behandlingsmulighed.

Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, som er karakteriseret ved progressiv kognitiv forringelse ledsaget af faldende daglige aktiviteter, af en række adfærdsforstyrrelser og af neuropsykiatriske symptomer. Den kliniske progression af sygdom kan forsinkes af farmaceutiske terapier som acetylcholinesterasehæmning (f. rivastigmin) i højst 6 til 12 måneder.

Sammen med de velkendte biomarkører for AD (Aß- og tau-proteiner) er et lavere niveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) siden for nylig blevet betragtet som en negativ prædiktor for det videre sygdomsforløb. I dyreforsøg var det muligt at standse sygdomsprogressionen ved hjælp af neurotrofiske stoffer. Mange enkeltstudier, men også en række metaanalyser viser primær grå substans atrofi i hippocampale, parahippocampale og mediale temporale hjerneregioner.

Påfaldende nok giver ECT nøjagtige modsatte virkninger af dem, der er forårsaget af AD: en ECT-serie fører til en stigning i serum-BDNF-niveauer hos patienter. Parallelt med denne observation findes der bevis for volumenforøgelse i gråt stof efter en ECT-serie, især for hippocampus.

Der er tilstrækkelig klinisk erfaring med brug af ECT hos AD-patienter, hovedsageligt på baggrund af følgende indikationer: a) affektive lidelser og b) adfærdsforstyrrelser. En positiv effekt af ECT på symptomerne på agitation og aggression blev vurderet hos AD-patienter sammen med en meget god tolerabilitet.

For at undersøge de potentielle gavnlige virkninger af ECT på AD udformede efterforskerne et pilotstudie med følgende koncept: Patienter med en bekræftet AD-diagnose og allerede eksisterende stabil antidemensmedicin over mindst 6 måneder vil modtage en modificeret vedligeholdelses-ECT over i alt 27 uger.

I den foreslåede pilotundersøgelse antager efterforskerne, at AD-patienters kognitive funktion vil forbedres væsentligt og uafhængigt af affektive symptomer, når indledende og afsluttende undersøgelser sammenlignes. Bekræftelsen af ​​hypotesen ville ikke kun give yderligere indsigt i virkningsmekanismen af ​​ECT, men også et meget vigtigt referencepunkt for udviklingen af ​​nye behandlingsmuligheder for en hidtil uhelbredelig sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inducerer et cerebralt anfald ved elektrisk stimulering under generel anæstesi og muskelafspænding, betragtes som en yderst effektiv (til specifikke og alvorlige psykiatriske lidelser) og ekstremt sikker moderne behandlingsmulighed.

Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, som er karakteriseret ved progressiv kognitiv forringelse ledsaget af faldende daglige aktiviteter, af en række adfærdsforstyrrelser og af neuropsykiatriske symptomer. Alle aktuelt tilgængelige behandlinger forbliver af palliativ karakter. Den kliniske progression af sygdom kan forsinkes af farmaceutiske terapier som acetylcholinesterasehæmning (f. rivastigmin) i højst 6 til 12 måneder.

Sammen med de velkendte biomarkører for AD (Aß- og tau-proteiner) er et lavere niveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) siden for nylig blevet betragtet som en negativ prædiktor for det videre sygdomsforløb. I dyreforsøg var det muligt at standse sygdomsprogressionen ved hjælp af neurotrofiske stoffer. Mange enkeltstudier, men også en række metaanalyser viser primær grå substans atrofi i hippocampale, parahippocampale og mediale temporale hjerneregioner.

Påfaldende nok giver ECT nøjagtige modsatte virkninger af dem, der er forårsaget af AD: en ECT-serie fører til en stigning i serum-BDNF-niveauer hos patienter. Parallelt med denne observation findes der bevis for volumenforøgelse i gråt stof efter en ECT-serie, især for hippocampus.

Der er tilstrækkelig klinisk erfaring med brug af ECT hos AD-patienter, hovedsageligt på baggrund af følgende indikationer: a) affektive lidelser og b) adfærdsforstyrrelser. En positiv effekt af ECT på symptomerne på agitation og aggression blev vurderet hos AD-patienter sammen med en meget god tolerabilitet. En nylig gennemgang af ECT-behandling hos patienter med samtidig depression og AD påpegede, at disse patienter har signifikant bedre score i kognitive test 6 måneder efter ECT-serien.

ECT som en psykiatrisk behandling for kognitiv forbedring i AD er ukendt videnskabeligt område.

For at undersøge de potentielle gavnlige virkninger af ECT på AD udformede efterforskerne et pilotstudie med følgende koncept: Patienter med en bekræftet AD-diagnose og allerede eksisterende stabil antidemensmedicin over mindst 6 måneder vil modtage en modificeret vedligeholdelses-ECT over i alt 27 uger.

I den foreslåede pilotundersøgelse antager efterforskerne, at AD-patienters kognitive funktion vil forbedres væsentligt og uafhængigt af affektive symptomer, når indledende og afsluttende undersøgelser sammenlignes. Bekræftelsen af ​​hypotesen ville ikke kun give yderligere indsigt i virkningsmekanismen af ​​ECT, men også et meget vigtigt referencepunkt for udviklingen af ​​nye behandlingsmuligheder for en hidtil uhelbredelig sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) diagnosticering af Alzheimers sygdom (Mini Mental State Examination >5 og <26)
  • rutinemæssig behandling af AD på grund af tyske nationale retningslinjer ("S3-Leitlinie")
  • Evne til at give samtykke. I tvivlstilfælde skal en uafhængig (fra undersøgelsen) psykiater dokumentere samtykke. Hvis der ikke er angivet samtykkeevne, kan en værge give samtykke i stedet. Der vil ikke blive udført ECT mod patientens vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for ECT
  • nuværende svær depressiv episode på grund af DSM IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
En modificeret serie af elektrokonvulsiv terapi til patienter med Alzheimers sygdom. Enheden til intervention ECT vil være Thymatron IV-enheden (Somatics, LLC. Lake Bluff, Illinois, USA).
Enhed: Thymatron IV-enhed (Somatics)
Patienterne vil blive behandlet med en modificeret rutine-ECT/vedligeholdelses-ECT-serie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: 27 uger
individuel ændring mellem indledende og afsluttende MiniMentalStateExamination (MMSE)
27 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør
Tidsramme: 27 uger
individuel ændring mellem indledende og endelig Hamilton Depression Scale (HAMD) score. Dette vil også gøre det muligt at bruge det sekundære udfald som en kovariat af den primære udfaldsvariabel
27 uger
Ændring i kognition
Tidsramme: 27 uger
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognition (ADAS-Cog)
27 uger
Forringelse af kognition
Tidsramme: 27 uger
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECTAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymatron IV-enhed (Somatics)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger