- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02438202
Электросудорожная терапия для лечения болезни Альцгеймера (ECTAD)
Электросудорожная терапия (ЭСТ), вызывающая церебральный приступ путем электростимуляции под общей анестезией и мышечной релаксацией, считается высокоэффективным (при специфических и тяжелых психических расстройствах) и крайне безопасным современным методом лечения.
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим ухудшением когнитивных функций, сопровождающимся снижением активности в повседневной жизни, различными поведенческими нарушениями и психоневрологическими симптомами. Клиническое прогрессирование заболевания можно отсрочить с помощью фармацевтической терапии, такой как ингибирование ацетилхолинэстеразы (например, ривастигмин) в течение максимум 6–12 месяцев.
Наряду с известными биомаркерами БА (Аβ- и тау-белками) снижение уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в последнее время рассматривается как негативный предиктор дальнейшего течения заболевания. В экспериментальных исследованиях на животных удалось остановить развитие болезни с помощью нейротрофических веществ. Многие отдельные исследования, а также ряд метаанализов показывают первичную атрофию серого вещества в гиппокампальной, парагиппокампальной и медиальной височной областях мозга.
Поразительно, ЭСТ дает эффекты, прямо противоположные эффектам, вызванным БА: серия ЭСТ приводит к повышению уровня BDNF в сыворотке у пациентов. Параллельно с этим наблюдением существуют доказательства увеличения объема серого вещества после серии ЭСТ, особенно для гиппокампа.
Имеется достаточный клинический опыт применения ЭСТ у больных БА, в основном на основании следующих показаний: а) аффективные расстройства и б) нарушения поведения. Положительное влияние ЭСТ на симптомы ажитации и агрессии было оценено у больных БА наряду с очень хорошей переносимостью.
Чтобы изучить потенциальное благотворное влияние ЭСТ на БА, исследователи разработали пилотное исследование со следующей концепцией: пациенты с подтвержденным диагнозом БА и предшествующим стабильным лечением от деменции в течение как минимум 6 месяцев будут получать модифицированную поддерживающую ЭСТ в течение 27 недель.
В предлагаемом экспериментальном исследовании исследователи предполагают, что когнитивное функционирование пациентов с БА значительно улучшится и независимо от аффективных симптомов, если сравнивать начальное и окончательное обследования. Подтверждение гипотезы обеспечит не только дальнейшее понимание механизма действия ЭСТ, но и очень важную точку отсчета для разработки новых вариантов лечения до сих пор неизлечимого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электросудорожная терапия (ЭСТ), вызывающая церебральный приступ путем электростимуляции под общей анестезией и мышечной релаксацией, считается высокоэффективным (при специфических и тяжелых психических расстройствах) и крайне безопасным современным методом лечения.
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим ухудшением когнитивных функций, сопровождающимся снижением активности в повседневной жизни, различными поведенческими нарушениями и психоневрологическими симптомами. Все доступные в настоящее время методы лечения остаются паллиативными по своей природе. Клиническое прогрессирование заболевания можно отсрочить с помощью фармацевтической терапии, такой как ингибирование ацетилхолинэстеразы (например, ривастигмин) в течение максимум 6–12 месяцев.
Наряду с известными биомаркерами БА (Аβ- и тау-белками) снижение уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в последнее время рассматривается как негативный предиктор дальнейшего течения заболевания. В экспериментальных исследованиях на животных удалось остановить развитие болезни с помощью нейротрофических веществ. Многие отдельные исследования, а также ряд метаанализов показывают первичную атрофию серого вещества в гиппокампальной, парагиппокампальной и медиальной височной областях мозга.
Поразительно, ЭСТ дает эффекты, прямо противоположные эффектам, вызванным БА: серия ЭСТ приводит к повышению уровня BDNF в сыворотке у пациентов. Параллельно с этим наблюдением существуют доказательства увеличения объема серого вещества после серии ЭСТ, особенно для гиппокампа.
Имеется достаточный клинический опыт применения ЭСТ у больных БА, в основном на основании следующих показаний: а) аффективные расстройства и б) нарушения поведения. Положительное влияние ЭСТ на симптомы ажитации и агрессии было оценено у больных БА наряду с очень хорошей переносимостью. Недавний обзор лечения ЭСТ у пациентов с сопутствующей депрессией и БА показал, что эти пациенты имеют значительно лучшие результаты в когнитивных тестах через 6 месяцев после серии ЭСТ.
ЭСТ как психиатрическое лечение для улучшения когнитивных функций при БА — неизведанная научная территория.
Чтобы изучить потенциальное благотворное влияние ЭСТ на БА, исследователи разработали пилотное исследование со следующей концепцией: пациенты с подтвержденным диагнозом БА и предшествующим стабильным лечением от деменции в течение как минимум 6 месяцев будут получать модифицированную поддерживающую ЭСТ в течение 27 недель.
В предлагаемом экспериментальном исследовании исследователи предполагают, что когнитивное функционирование пациентов с БА значительно улучшится и независимо от аффективных симптомов, если сравнивать начальное и окончательное обследования. Подтверждение гипотезы обеспечит не только дальнейшее понимание механизма действия ЭСТ, но и очень важную точку отсчета для разработки новых вариантов лечения до сих пор неизлечимого заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Номер телефона: 2913 +49-621-1703
- Электронная почта: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM IV) диагноз болезни Альцгеймера (краткое обследование психического состояния >5 и <26)
- рутинное лечение атопического дерматита в соответствии с немецкими национальными рекомендациями («S3-Leitlinie»)
- Способность дать согласие. В случае сомнений независимый (от исследования) психиатр должен документально подтвердить способность дать согласие. Если не указано, что вы можете давать согласие, его может дать законный опекун. ЭСТ не будет выполняться против воли пациента.
Критерий исключения:
- противопоказания к ЭСТ
- текущий большой депрессивный эпизод из-за DSM IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Модифицированная серия электросудорожной терапии у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Устройством для интервенционной ЭСТ будет устройство Thymatron IV (Somatics, LLC.
Лейк-Блафф, Иллинойс, США).
|
Пациентов будут лечить модифицированной стандартной ЭСТ/поддерживающей серией ЭСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в познании
Временное ограничение: 27 недель
|
индивидуальное изменение между начальным и окончательным MiniMentalStateExamination (MMSE)
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение настроения
Временное ограничение: 27 недель
|
индивидуальное изменение между начальным и окончательным баллами по шкале депрессии Гамильтона (HAMD).
Это также позволит использовать вторичный результат в качестве ковариации первичной переменной результата.
|
27 недель
|
Изменение в познании
Временное ограничение: 27 недель
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — познание (ADAS-Cog)
|
27 недель
|
Ухудшение познания
Временное ограничение: 27 недель
|
Рейтинговая шкала бреда, пересмотренная, 98 (DRS-R98)
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECTAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аппарат Тиматрон IV (соматика)
-
University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research FoundationЗавершенныйДепрессивное расстройство | Шизоаффективное расстройство | Биполярное расстройствоСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari de BellvitgeПрекращено