Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokonvulzivní terapie pro léčbu Alzheimerovy choroby (ECTAD)

2. dubna 2025 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) vyvolává mozkový záchvat elektrickou stimulací v celkové anestezii a svalové relaxaci, je považována za vysoce účinnou (u specifických a těžkých psychiatrických poruch) a mimořádně bezpečnou moderní možnost léčby.

Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha, která je charakterizována progresivním kognitivním zhoršováním doprovázeným poklesem aktivit každodenního života, řadou poruch chování a neuropsychiatrickými symptomy. Klinickou progresi onemocnění lze oddálit farmaceutickými terapiemi, jako je inhibice acetylcholinesterázy (např. rivastigmin) po dobu maximálně 6 až 12 měsíců.

Spolu s dobře známými biomarkery AD (Aß- a tau-proteiny) je v poslední době považována za negativní prediktor dalšího průběhu onemocnění i nižší hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). V experimentálních studiích na zvířatech bylo možné zastavit progresi onemocnění pomocí neurotrofních látek. Mnoho jednotlivých studií, ale také řada metaanalýz ukazuje primární atrofii šedé hmoty v hipokampální, parahipokampální a mediální temporální oblasti mozku.

Je překvapivé, že ECT přináší přesně opačné účinky než ty, které způsobuje AD: série ECT vede ke zvýšení sérových hladin BDNF u pacientů. Paralelně s tímto pozorováním existují důkazy pro nárůst objemu šedé hmoty po sérii ECT, zejména pro hipokampus.

Existuje dostatek klinických zkušeností s použitím ECT u pacientů s AD, zejména na základě následujících indikací: a) afektivní poruchy ab) poruchy chování. U pacientů s AD byl hodnocen pozitivní vliv ECT na symptomy agitovanosti a agrese spolu s velmi dobrou snášenlivostí.

Za účelem prozkoumání potenciálních blahodárných účinků ECT na AD navrhli výzkumníci pilotní studii s následujícím konceptem: Pacienti s potvrzenou diagnózou AD a již existující stabilní antidemenční medikací po dobu alespoň 6 měsíců dostanou upravenou udržovací ECT po dobu celkem 27 týdnů.

V navrhované pilotní studii vědci předpokládají, že kognitivní funkce pacientů s AD se významně zlepší a nezávisle na afektivních symptomech, když se porovnají vstupní a závěrečná vyšetření. Potvrzení hypotézy by poskytlo nejen další vhled do mechanismu účinku ECT, ale také velmi důležitý referenční bod pro vývoj nových možností léčby dosud nevyléčitelného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) vyvolává mozkový záchvat elektrickou stimulací v celkové anestezii a svalové relaxaci, je považována za vysoce účinnou (u specifických a těžkých psychiatrických poruch) a mimořádně bezpečnou moderní možnost léčby.

Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha, která je charakterizována progresivním kognitivním zhoršováním doprovázeným poklesem aktivit každodenního života, řadou poruch chování a neuropsychiatrickými symptomy. Všechny v současnosti dostupné léčby mají paliativní charakter. Klinickou progresi onemocnění lze oddálit farmaceutickými terapiemi, jako je inhibice acetylcholinesterázy (např. rivastigmin) po dobu maximálně 6 až 12 měsíců.

Spolu s dobře známými biomarkery AD (Aß- a tau-proteiny) je v poslední době považována za negativní prediktor dalšího průběhu onemocnění i nižší hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). V experimentálních studiích na zvířatech bylo možné zastavit progresi onemocnění pomocí neurotrofních látek. Mnoho jednotlivých studií, ale také řada metaanalýz ukazuje primární atrofii šedé hmoty v hipokampální, parahipokampální a mediální temporální oblasti mozku.

Je překvapivé, že ECT přináší přesně opačné účinky než ty, které způsobuje AD: série ECT vede ke zvýšení sérových hladin BDNF u pacientů. Paralelně s tímto pozorováním existují důkazy pro nárůst objemu šedé hmoty po sérii ECT, zejména pro hipokampus.

Existuje dostatek klinických zkušeností s použitím ECT u pacientů s AD, zejména na základě následujících indikací: a) afektivní poruchy ab) poruchy chování. U pacientů s AD byl hodnocen pozitivní vliv ECT na symptomy agitovanosti a agrese spolu s velmi dobrou snášenlivostí. Nedávný přehled o léčbě ECT u pacientů se současnou depresí a AD poukázal na to, že tito pacienti mají významně lepší skóre v kognitivních testech 6 měsíců po sérii ECT.

ECT jako psychiatrická léčba pro zlepšení kognitivních funkcí u AD je neprobádané vědecké území.

Za účelem prozkoumání potenciálních blahodárných účinků ECT na AD navrhli výzkumníci pilotní studii s následujícím konceptem: Pacienti s potvrzenou diagnózou AD a již existující stabilní antidemenční medikací po dobu alespoň 6 měsíců dostanou upravenou udržovací ECT po dobu celkem 27 týdnů.

V navrhované pilotní studii vědci předpokládají, že kognitivní funkce pacientů s AD se významně zlepší a nezávisle na afektivních symptomech, když se porovnají vstupní a závěrečná vyšetření. Potvrzení hypotézy by poskytlo nejen další vhled do mechanismu účinku ECT, ale také velmi důležitý referenční bod pro vývoj nových možností léčby dosud nevyléčitelného onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza Alzheimerovy choroby v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM IV) (Mini Mental State Examination >5 a <26)
  • rutinní léčba AD podle německých národních směrnic ("S3-Leitlinie")
  • Schopnost souhlasit. V případě pochybností musí nezávislý psychiatr (ze studie) doložit schopnost vyjádřit souhlas. Není-li uvedena schopnost udělit souhlas, může místo toho souhlasit zákonný zástupce. Žádná ECT nebude provedena proti vůli pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro ECT
  • současná velká depresivní epizoda v důsledku DSM IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Upravená řada elektrokonvulzivní terapie u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Zařízením pro intervenční ECT bude zařízení Thymatron IV (Somatics, LLC. Lake Bluff, Illinois, USA).
Přístroj: Zařízení Thymatron IV (Somatics)
Pacienti budou léčeni upravenou rutinní ECT/udržovací sérií ECT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání
Časové okno: 27 týdnů
individuální změna mezi úvodní a závěrečnou MiniMentalStateExamination (MMSE)
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady
Časové okno: 27 týdnů
individuální změna mezi počátečním a konečným skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD). To také umožní použít sekundární výsledek jako kovariát primární výstupní proměnné
27 týdnů
Změna v poznání
Časové okno: 27 týdnů
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice (ADAS-Cog)
27 týdnů
Zhoršení kognice
Časové okno: 27 týdnů
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECTAD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Thymatron IV (Somatics)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení