Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее баллон Lutonix AV с лекарственным покрытием и стандартный баллон для лечения дисфункциональных атриовентрикулярных фистул

27 апреля 2020 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее Lutonix® 035 AV баллонный катетер PTA с лекарственным покрытием и стандартный баллонный катетер PTA для лечения дисфункциональных атриовентрикулярных фистул

Это проспективное глобальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности баллонного катетера ПТА Lutonix 035 AV по сравнению со стандартным катетером ПТА при лечении субъектов с клиническими и гемодинамическими нарушениями в нативной артериовенозной (АВ) свищи, расположенные в верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
285

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥21 года;
  2. Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF);
  3. Артериовенозная фистула на руке;
  4. Нативная а/в фистула была создана за ≥30 дней до индексной процедуры и прошла один или несколько сеансов гемодиализа;
  5. Венозный стеноз атриовентрикулярной фистулы с целевым поражением, расположенным от анастомоза до подмышечно-подключичного соединения, и аномалией, связанной со стенозом, как определено в рекомендациях K/DOQI.;
  6. Успешная предварительная дилатация целевого поражения с помощью баллона для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА);
  7. Предполагаемое целевое поражение.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
  2. Доступ для гемодиализа находится в ноге;
  3. Субъект имеет более двух поражений в цепи доступа;
  4. Субъект имеет вторичное нецелевое поражение, которое невозможно успешно вылечить;
  5. Целевое поражение расположено в центре подмышечно-подключичного соединения;
  6. У субъекта вторичное поражение, расположенное в центральной венозной системе (в центре подмышечно-подключичного соединения);
  7. тромбированный доступ;
  8. Планируется хирургическая ревизия места доступа;
  9. Недавние предшествующие оперативные вмешательства в области доступа;
  10. Другое плановое лечение во время индексной процедуры;
  11. Известные противопоказания (в том числе аллергические реакции) или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые невозможно адекватно контролировать с помощью лекарств до и после процедуры;
  12. Известные противопоказания (включая аллергические реакции) или чувствительность к паклитакселу.

  13. Субъекты, которые принимают иммуносупрессивную терапию или регулярно принимают

    ≥10 мг преднизолона в сутки;

  14. У Субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может привести к тому, что он/она не будет следовать протоколу или исказит интерпретацию данных;
  15. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта <12 месяцев;
  16. Ожидается трансплантация почки;
  17. Ожидаемый переход на перитонеальный диализ;
  18. У субъекта стент расположен в целевом или вторичном нецелевом поражении;
  19. У субъекта инфицированный AV-доступ или системная инфекция;
  20. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или ранее участвовал в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лутоникс DCB
Чрескожная транслюминальная ангиография (ЧТА) будет проводиться с использованием баллона с лекарственным покрытием Lutonix AV.
Комбинированный продукт: Лутоникс DCB
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиография
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) — это процедура, при которой закупоренный кровеносный сосуд открывается с помощью небольшой гибкой пластиковой трубки или катетера с «баллоном» на конце. Когда трубка находится на месте, она надувается, открывая кровеносный сосуд или артерию и восстанавливая нормальный кровоток.
Другие имена:
  • ПТА
Активный компаратор: Стандартный катетер для баллонной ангиопластики
Чрескожная транслюминальная ангиография (ЧТА) будет выполняться с использованием имеющегося в продаже баллона ПТА без покрытия. Воздушные шары с внешней проволочной опорой, режущим/надрезающим элементом или другими подобными модификациями не допускаются. Можно использовать несколько баллонов, надувание и/или длительное надувание.
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиография
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) — это процедура, при которой закупоренный кровеносный сосуд открывается с помощью небольшой гибкой пластиковой трубки или катетера с «баллоном» на конце. Когда трубка находится на месте, она надувается, открывая кровеносный сосуд или артерию и восстанавливая нормальный кровоток.
Другие имена:
  • ПТА
Устройство: Стандартный катетер для баллонной ангиопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Первичная проходимость определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа. Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) заканчивается клинически обоснованным повторным вмешательством в целевом поражении или тромбозом доступа.
6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников, избавившихся от каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с контуром доступа к AV, через 30 дней после индексной процедуры.
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие локализованных или системных серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней, что разумно предполагает вовлечение контура атриовентрикулярного доступа (решение CEC).
30-дневная процедура после индексации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первичной проходимостью целевого поражения через 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Первичная проходимость определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа. Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) заканчивается клинически обоснованным повторным вмешательством в целевом поражении или тромбозом доступа.
3, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Процент участников с устройством, процедурным и клиническим успехом
Временное ограничение: Успех устройства и процедуры: во время процедуры индексации; Клинический успех: на 1-м сеансе диализа после индексной процедуры
  • Успех устройства: успешная доставка к целевому поражению, развертывание и извлечение в процедуре индексации.
  • Процедурный успех: по крайней мере один показатель гемодинамического успеха (например, физикальное обследование с восстановлением дрожи, прямое измерение потока) при отсутствии перипроцедурных (индексная процедура и во время пребывания в больнице) серьезных побочных эффектов устройства (SADE).
  • Клинический успех: возобновление диализа как минимум на один сеанс после индексной процедуры.
Успех устройства и процедуры: во время процедуры индексации; Клинический успех: на 1-м сеансе диализа после индексной процедуры
Количество участников с отказом от постоянного доступа в крайних точках индекса через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индекса
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Отказ от сайта доступа к индексу относится к отказу из-за пересадки почки, перехода на перитонеальный диализ или создания нового сайта доступа.
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Количество вмешательств, необходимых для поддержания первичной проходимости контура доступа (ACPP) через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца (по решению CEC)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
События, признанные ЦИК «определенно связанными» и «возможно связанными», были объединены во всех анализах и показаны как «связанные» в этом отчете.
1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Количество участников с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) с помощью баллона до дилатации волокна через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: Процедура индексации через 6 месяцев
Первичная проходимость определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа. Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) заканчивается клинически обоснованным повторным вмешательством в целевом поражении или тромбозом доступа.
Процедура индексации через 6 месяцев
Количество вмешательств, необходимых для поддержания первичной проходимости целевого поражения (TLPP) через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (подтвержденных ЦИК) через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
C. R. Bard

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL0023-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками