Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее баллон Lutonix AV с лекарственным покрытием и стандартный баллон для лечения дисфункциональных атриовентрикулярных фистул

27 апреля 2020 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее Lutonix® 035 AV баллонный катетер PTA с лекарственным покрытием и стандартный баллонный катетер PTA для лечения дисфункциональных атриовентрикулярных фистул

Это проспективное глобальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности баллонного катетера ПТА Lutonix 035 AV по сравнению со стандартным катетером ПТА при лечении субъектов с клиническими и гемодинамическими нарушениями в нативной артериовенозной (АВ) свищи, расположенные в верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • RenalCare Associates, S.C. d/b/a Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
      • Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Physicians Organizations, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England, PC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Minnesota Vascular Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Capital Nephrology Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Life Access, PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Providence Interventional Associates, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • University Vascular Access
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Board of Regents of the University of Wisconsin System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥21 года;
  2. Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF);
  3. Артериовенозная фистула на руке;
  4. Нативная а/в фистула была создана за ≥30 дней до индексной процедуры и прошла один или несколько сеансов гемодиализа;
  5. Венозный стеноз атриовентрикулярной фистулы с целевым поражением, расположенным от анастомоза до подмышечно-подключичного соединения, и аномалией, связанной со стенозом, как определено в рекомендациях K/DOQI.;
  6. Успешная предварительная дилатация целевого поражения с помощью баллона для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА);
  7. Предполагаемое целевое поражение.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
  2. Доступ для гемодиализа находится в ноге;
  3. Субъект имеет более двух поражений в цепи доступа;
  4. Субъект имеет вторичное нецелевое поражение, которое невозможно успешно вылечить;
  5. Целевое поражение расположено в центре подмышечно-подключичного соединения;
  6. У субъекта вторичное поражение, расположенное в центральной венозной системе (в центре подмышечно-подключичного соединения);
  7. тромбированный доступ;
  8. Планируется хирургическая ревизия места доступа;
  9. Недавние предшествующие оперативные вмешательства в области доступа;
  10. Другое плановое лечение во время индексной процедуры;
  11. Известные противопоказания (в том числе аллергические реакции) или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые невозможно адекватно контролировать с помощью лекарств до и после процедуры;
  12. Известные противопоказания (включая аллергические реакции) или чувствительность к паклитакселу.

  13. Субъекты, которые принимают иммуносупрессивную терапию или регулярно принимают

    ≥10 мг преднизолона в сутки;

  14. У Субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может привести к тому, что он/она не будет следовать протоколу или исказит интерпретацию данных;
  15. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта <12 месяцев;
  16. Ожидается трансплантация почки;
  17. Ожидаемый переход на перитонеальный диализ;
  18. У субъекта стент расположен в целевом или вторичном нецелевом поражении;
  19. У субъекта инфицированный AV-доступ или системная инфекция;
  20. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или ранее участвовал в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лутоникс DCB
Чрескожная транслюминальная ангиография (ЧТА) будет проводиться с использованием баллона с лекарственным покрытием Lutonix AV.
Комбинированный продукт: Лутоникс DCB
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиография
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) — это процедура, при которой закупоренный кровеносный сосуд открывается с помощью небольшой гибкой пластиковой трубки или катетера с «баллоном» на конце. Когда трубка находится на месте, она надувается, открывая кровеносный сосуд или артерию и восстанавливая нормальный кровоток.
Другие имена:
  • ПТА
Активный компаратор: Стандартный катетер для баллонной ангиопластики
Чрескожная транслюминальная ангиография (ЧТА) будет выполняться с использованием имеющегося в продаже баллона ПТА без покрытия. Воздушные шары с внешней проволочной опорой, режущим/надрезающим элементом или другими подобными модификациями не допускаются. Можно использовать несколько баллонов, надувание и/или длительное надувание.
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиография
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) — это процедура, при которой закупоренный кровеносный сосуд открывается с помощью небольшой гибкой пластиковой трубки или катетера с «баллоном» на конце. Когда трубка находится на месте, она надувается, открывая кровеносный сосуд или артерию и восстанавливая нормальный кровоток.
Другие имена:
  • ПТА
Устройство: Стандартный катетер для баллонной ангиопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Первичная проходимость определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа. Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) заканчивается клинически обоснованным повторным вмешательством в целевом поражении или тромбозом доступа.
6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников, избавившихся от каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с контуром доступа к AV, через 30 дней после индексной процедуры.
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие локализованных или системных серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней, что разумно предполагает вовлечение контура атриовентрикулярного доступа (решение CEC).
30-дневная процедура после индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с первичной проходимостью целевого поражения через 3, 9, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: 3, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Первичная проходимость определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа. Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) заканчивается клинически обоснованным повторным вмешательством в целевом поражении или тромбозом доступа.
3, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Процент участников с устройством, процедурным и клиническим успехом
Временное ограничение: Успех устройства и процедуры: во время процедуры индексации; Клинический успех: на 1-м сеансе диализа после индексной процедуры
  • Успех устройства: успешная доставка к целевому поражению, развертывание и извлечение в процедуре индексации.
  • Процедурный успех: по крайней мере один показатель гемодинамического успеха (например, физикальное обследование с восстановлением дрожи, прямое измерение потока) при отсутствии перипроцедурных (индексная процедура и во время пребывания в больнице) серьезных побочных эффектов устройства (SADE).
  • Клинический успех: возобновление диализа как минимум на один сеанс после индексной процедуры.
Успех устройства и процедуры: во время процедуры индексации; Клинический успех: на 1-м сеансе диализа после индексной процедуры
Количество участников с отказом от постоянного доступа в крайних точках индекса через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индекса
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Отказ от сайта доступа к индексу относится к отказу из-за пересадки почки, перехода на перитонеальный диализ или создания нового сайта доступа.
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Количество вмешательств, необходимых для поддержания первичной проходимости контура доступа (ACPP) через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца (по решению CEC)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
События, признанные ЦИК «определенно связанными» и «возможно связанными», были объединены во всех анализах и показаны как «связанные» в этом отчете.
1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Количество участников с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) с помощью баллона до дилатации волокна через 6 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: Процедура индексации через 6 месяцев
Первичная проходимость определяется как интервал после вмешательства индексной процедуры до клинически обусловленного повторного вмешательства на целевом поражении или тромбоза доступа. Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) заканчивается клинически обоснованным повторным вмешательством в целевом поражении или тромбозом доступа.
Процедура индексации через 6 месяцев
Количество вмешательств, необходимых для поддержания первичной проходимости целевого поражения (TLPP) через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (подтвержденных ЦИК) через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексной процедуры
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации
1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Scott Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL0023-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериовенозная фистула

Клинические исследования Лутоникс DCB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться