- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02440867
Лечение социального познания с помощью стимуляции тета-всплеска; пилот Суди (PilotTMS-COG)
Лечение нарушений социального познания у больных шизофренией с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тета-всплеск; TBS); пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Понимание языка других людей основано на лингвистических механизмах декодирования (фонологических, семантических, синтаксических...), а также на более тонких механизмах распознавания эмоций и намерений. Взаимодействие с другим человеком требует понимания его языка, а также понимания эмоций и намерений. Есть больные шизофренией, страдающие расстройствами социального познания, нарушающими социальные взаимодействия; Эти пациенты часто испытывают трудности с извлечением невербального эмоционального содержания языка и с трудом улавливают мысли и намерения других. Недавно мы предположили связь между такими дефицитами и гипофункцией медиальной префронтальной коры.
Транскраниальная магнитная стимуляция представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который повышает или снижает фокальную возбудимость коры в зависимости от параметров стимуляции. Этот метод в настоящее время широко используется в качестве терапевтического инструмента. С некоторым успехом его пробовали у пациентов с шизофренией по некоторым показаниям:
- Для уменьшения слуховых вербальных галлюцинаций, возбуждающих височную кору.
- Реже, для уменьшения негативных симптомов, стимулирующих дорсолатеральную префронтальную кору. До сих пор медиальная префронтальная кора не рассматривалась в качестве возможной цели, поскольку расстояние между скальпом и корой не позволяло использовать обычные катушки для стимуляции. Недавно были разработаны новые катушки, которые позволяют стимулировать более глубокие области коры.
Мы предполагаем, что использование транскраниальной магнитной стимуляции с протоколом прерывистого тета-всплеска, который, как известно, повышает возбудимость коры и нацеливание на медиальную префронтальную кору с помощью специальной антенны, улучшит возможности социального взаимодействия у пациентов с шизофренией.
Это амбициозное и новаторское предположение должно быть сначала подкреплено исследованием осуществимости, которое является предметом этого испытания.
Более того, изменения в анатомической и функциональной связности, метаболизме мозга и возбудимости коры будут наблюдаться после стимуляции благодаря мультимодальной визуализации и изучению волны Р50.
В этом пилотном исследовании с участием 20 пациентов мы планируем оценить дефицит социального познания до и после 10 сеансов магнитной стимуляции (2 сеанса в день в течение 5 дней подряд) с использованием системы нейронавигации и стимулятора Magstim®. Чтобы оценить осуществимость и специфичность стимуляции медиальной префронтальной коры (MPC), эффекты этого лечения будут сравниваться с эффектами того же лечения, направленного на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), также вовлеченную в аспекты негативных симптомов. шизофрении и эффекты плацебо, вызванные фиктивной стимуляцией (с использованием фиктивной катушки). Запись волны P50 будет производиться непосредственно до и после 1-го сеанса и сразу после последнего сеанса стимуляции. МРТ анатомические, функциональные и спектроскопические должны быть выполнены до и через 30 дней после лечения. Контрольная группа из двадцати здоровых испытуемых проведет те же снимки МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU de Caen - Centre Esquirol
-
Контакт:
- Clément Nathou, Dr.
- Номер телефона: +33231065018
- Электронная почта: nathou-c@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства (DSM-IV MINI R)
- длительность заболевания менее 20 лет
- Подписав письменное информированное согласие
- Оценка LIS > 15 или отрицательная оценка PANSS > 15
Критерий исключения:
- Любое изменение психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или стабилизаторов настроения) в течение двух месяцев, предшествующих включению
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с неврологическим заболеванием или с эпилепсией
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ или транскраниальной стимуляции (электронные или металлические имплантаты)
- Субъекты, которые отказываются носить беруши во время МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровые предметы
Получение мультимодальных изображений Получение клинических данных
|
|
|
Экспериментальный: ТБС-МПЦ
|
Неинвазивная транскраниальная магнитная стимуляция, вызывающая изменение возбудимости коры в зависимости от корковой мишени (кроме ложной стимуляции)
|
|
Активный компаратор: ТБС-ЦПДЛФ
|
Неинвазивная транскраниальная магнитная стимуляция, вызывающая изменение возбудимости коры в зависимости от корковой мишени (кроме ложной стимуляции)
|
|
Фальшивый компаратор: TBS-Sham
|
Симуляционная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл V-LIS
Временное ограничение: изменение общего балла V-LIS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 30 днями после окончания лечения
|
изменение общего балла V-LIS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 30 днями после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент GLX
Временное ограничение: изменение исходного отношения GLX, измеренного в MRSI, по сравнению с 30 днями после окончания лечения
|
Соотношение GLX (= глутамин + глутамат) измеряется в DLPFC и в MPC.
|
изменение исходного отношения GLX, измеренного в MRSI, по сравнению с 30 днями после окончания лечения
|
|
Амплитуда волны P50
Временное ограничение: изменение исходной амплитуды P50 по сравнению с сразу после окончания лечения
|
изменение исходной амплитуды P50 по сравнению с сразу после окончания лечения
|
|
|
Двигательная активность
Временное ограничение: изменение исходной двигательной активности, измеренной с помощью актиметра, по сравнению с 30 днями после окончания лечения
|
изменение исходной двигательной активности, измеренной с помощью актиметра, по сравнению с 30 днями после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clément Nathou, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00839-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный ТБС
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингПоведение приближения/избеганияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйБоль в спине | Хроническая боль | Нейропатическая боль | Использование опиоидов | Боль, Хронический | Опиатная зависимость | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Хроническая боль в поясницеСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityАктивный, не рекрутирующийРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Centre for Addiction and Mental HealthSunnybrook Health Sciences CentreРекрутингРасстройства настроения | Депрессивное расстройство, резистентное к лечению | Поздняя депрессия (LLD) | Депрессия - Большое депрессивное расстройствоКанада
-
University of Sao PauloАктивный, не рекрутирующийБиполярное расстройство, тип 1Бразилия
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйАлкогольная зависимость | Алкогольное расстройство | Страстное желание | Злоупотребление алкоголемСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaBrain Stimulation Lab MUSCОтозван