Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальная наноэмульсия тестостерона в женском либидо (Biolipid/B2)

24 октября 2017 г. обновлено: University Potiguar

Трансдермальная наноэмульсия тестостерона влияет на возникающую потерю либидо у женщин: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Семьдесят женщин в возрасте 35-75 лет с потерей либидо, возникшей на фоне лечения, будут случайным образом распределены для лечения трансдермальной наноэмульсией тестостерона (500 мкг), доставляющей 300 мкг тестостерона в день, или идентичной наноэмульсией плацебо (PLA) в течение 12 недель. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности трансдермальной наноэмульсии тестостерона (TNT) в качестве лечения потери либидо, вызванной СИОЗС/СИОЗСН.

Основным оцениваемым показателем исхода является изменение общего балла по шкале сексуальной самооценки Саббатсберга (SSS) в течение 12 недель. Также будут оцениваться 4-недельная частота удовлетворительных сексуальных событий (SSE) и пересмотренная шкала женского сексуального стресса (FSDS-R).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Рекрутинг
        • Marco Botelho
        • Контакт:
          • Ivaldo Silva, PhD
          • Номер телефона: +551155764718
          • Электронная почта: ivaldosilva@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Главный следователь:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60115-191
        • Рекрутинг
        • Gynelogical Center
        • Контакт:
          • Marco A Botelho, PhD
          • Номер телефона: ++558586685000
          • Электронная почта: marcobotelho1@gmail.com
        • Контакт:
          • Dinalva B Queiroz, MSc
          • Номер телефона: ++558588864388
          • Электронная почта: dinafarma@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59060
        • Рекрутинг
        • University Potiguar
        • Контакт:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
          • Номер телефона: 558588864388
          • Электронная почта: dinafarma@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Главный следователь:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Младший исследователь:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Julia Gouveia, MD
        • Главный следователь:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Младший исследователь:
          • Giselle B Barros, MD
        • Главный следователь:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2;
  • Снижение либидо;
  • Жалобы на сексуальное поведение;
  • Нет признаков тяжелой клинической депрессии;
  • Общее хорошее здоровье на основании анамнеза и физического осмотра.

Критерий исключения:

  • история неврологических расстройств в прошлом;
  • Плохие чувства к своему партнеру;
  • Получал фармакотерапию депрессии в течение 8 недель до скрининга
  • Прием лекарств, которые, как известно, мешают нормальной половой функции (таких как α-блокаторы и β-блокаторы);
  • Недавнее психиатрическое или системное заболевание;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление> 160/95 мм рт.ст.),
  • нестабильное сердечно-сосудистое заболевание,
  • Генитальное кровотечение;
  • Употребление психотропных препаратов, чрезмерное употребление алкоголя или любое другое злоупотребление наркотиками;
  • Женщины, прошедшие курс лечения акне, депрессии, диспареунии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестостерон 500 мкг / Биолипид B2

Группа является частью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами.

В руке 35 женщин. Он состоит из 12-недельной фазы лечения, включающей три ознакомительных визита и один телефонный контакт на 7-й неделе лечения.
Лекарство: Тестостерон

Он состоит из 12-недельного лечения 300 мкг трансдермального тестостерона в фазе с тремя визитами для изучения. Участники посетят Федеральный университет Сан-Паулу в Бразилии для ознакомительных поездок.

Участники будут подвергнуты медицинскому осмотру, включая жизненные показатели, а также осмотр груди и таза. Женщин, отвечающих критериям отбора, приглашают посетить базовый рандомизационный визит. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения трансдермальной наноэмульсии тестостерона (0,8 г на дозу), доставляющей 300 мкг тестостерона в день, или идентичного плацебо, предоставленного Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, БРАЗИЛИЯ.

Женщин просят вернуть все неиспользованные помпы, а соблюдение режима лечения проверяют путем подсчета количества возвращенных упаковок во время их последнего визита.

Другие имена:
  • Трансдермальная тестостероновая наноэмульсия
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группа является частью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами.

В руке 35 женщин. Он состоит из 4-недельного периода скрининга и 12-недельной фазы лечения, включающей три учебных визита и один телефонный контакт на 7-й неделе лечения.

Участники посетят Федеральный университет Сан-Паулу / Программа последипломного образования в Сан-Паулу, Бразилия, для ознакомительных поездок.
Лекарство: Плацебо
Он состоит из 12-недельного лечения с плацебо-фазой, включающего три учебных визита. Участники посетят Федеральный университет Сан-Паулу в Бразилии для ознакомительных поездок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуальной функции, измеряемое по Шкале самооценки сексуальности (SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

SSS представляет собой анкету с множественным выбором из 21 пункта, содержащую семь доменов (сексуальный интерес, сексуальная активность, удовлетворенность сексуальной жизнью, опыт сексуального удовольствия, сексуальные фантазии, способность к оргазму и сексуальная значимость). Каждый пункт имеет пять уровней, оцениваемых от 0 до 4. Возможные сводные баллы варьируются от 0 (низкая сексуальность) до 84 (высокая сексуальность). Он был разработан для использования у женщин в пременопаузе и постменопаузе.

Его валидность и надежность были независимо установлены.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Potiguar

Соавторы

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIFESP/Evidence

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестостерон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться