Исследование фармакокинетики и безопасности Apetrol ES (Apetrol)

Критерии включения:

• Здоровый мужчина от 20 до 55 лет.
• В ± 20% от идеальной массы тела. [идеальная масса тела (кг) = рост (см)-100) х 0,9 (правило Брока)
• Субъекты, которые считаются подходящими для проведения клинического исследования по анализу сыворотки, гематологическому тесту, гематохимическому тесту, анализу мочи и результату 12-ЭКГ.
• Готов и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
• Согласен использовать адекватные средства контрацепции во время клинических испытаний
• Субъект, который добровольно решил участвовать в этом клиническом испытании и дал согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

• Имеет аллергию на ацетат мегестрола или другие препараты (аспирин, НПВП, антибиотики и т. д.) или на пищевые продукты, или имеет клинически серьезную аллергию в анамнезе.
• Субъекты с текущим состоянием или историей любого заболевания, затрагивающего печень, почки, нервную систему, иммунную систему, дыхательную систему или эндокринную систему; гематологические и онкологические заболевания; сердечно-сосудистые заболевания; или психическое расстройство (аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д., которые могут повлиять на ADME исследуемых лекарственных средств.
• В показателях жизненно важных функций, измеренных в положении сидя во время скринингового визита, субъекты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.).
• Больные сахарным диабетом или пациенты с нарушением толерантности к глюкозе.
• Пациенты с артериальной эмболией в анамнезе.
• Пациенты с историей надпочечниковой недостаточности, такой как гипотензия, тошнота, головокружение, астения и т. д.
• Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или демонстрировали положительную реакцию на наркотики, которыми можно злоупотреблять, по данным скрининга мочи на наркотики.
• Субъекты, которые принимали какое-либо специализированное лекарство или растительное лекарственное средство в течение 2 недель до даты первого приема или принимали какое-либо безрецептурное (OTC) лекарство в течение 1 недели (однако они могут быть включены в качестве субъектов, если это уместно, по усмотрению исследователя)
• Субъекты, которые сдавали цельную кровь в течение 2 месяцев или донорство компонентов крови в течение 1 месяца до клинического испытания.
• Субъекты, которые придерживаются ненормальной диеты, которая может повлиять на ADME исследуемых лекарственных средств.
• Субъекты, которые злоупотребляли алкоголем и кофеином (более 5 чашек кофеина в день, соджу 3 чашки в день, пиво 3 чашки в день, спиртные напитки 2 чашки в день, 10 сигарет в день) или не могут воздержаться от употребления алкоголя во время клинический испытательный срок.
• Субъекты, которые принимали барбитураты в течение 1 месяца до даты первого введения препарата.
• Субъекты, которые уже участвовали в других клинических испытаниях в течение 2 месяцев до этого клинического испытания.
• Субъекты, которые считаются непригодными для проведения клинического исследования по другой причине на усмотрение главного исследователя.