Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Apetrol ES (Apetrol)

Einschlusskriterien:

• Ist ein gesunder Mann zwischen 20 und 55 Jahren.
• Bei einem ± 20% des idealen Körpergewichts. [ideales Körpergewicht (kg) = Körpergröße (cm)-100) x 0,9 (Broca-Regel)
• Probanden, die für die Durchführung der klinischen Studie im Serumtest, Hämatologietest, hämatochemischen Test, Urintest und 12-EKG-Ergebnis als geeignet erachtet werden.
• Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Stimmt zu, während klinischer Studien ein angemessenes Verhütungsmittel zu verwenden
• Proband, der sich freiwillig entschieden hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und schriftlich zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

• Ist allergisch gegen Megestrolacetat oder andere Arzneimittel (Aspirin, NSAIDs, Antibiotika usw.) oder gegen Lebensmittel oder hat eine klinisch schwerwiegende allergische Vorgeschichte.
• Personen mit gegenwärtigem Zustand oder Vorgeschichte einer Krankheit, die Leber, Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem oder endokrine System betrifft; hämatologische und onkologische Erkrankung; Herzkreislauferkrankung; oder psychiatrische Störung (Stimmungsstörung, Zwangsstörung usw.), die ADME von Prüfpräparaten beeinflussen kann.
• Bei den beim Screening-Besuch in sitzender Position gemessenen Vitalzeichen wurden Personen mit Hypertonie-Erkrankung (ein systolischer Blutdruck von ≥ 150 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg) gemessen.
• Diabetische Patienten oder Patienten mit gestörter Glukosetoleranz.
• Die Patienten, die eine Vorgeschichte von arterieller Embolie haben.
• Die Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte wie Hypotonie oder Übelkeit oder Schwindel oder Asthenie usw.
• Probanden, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder eine positive Reaktion auf Drogen zeigten, die bei einem Urin-Drogenscreening missbraucht werden könnten
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung ein spezielles Medikament oder ein pflanzliches Medikament eingenommen haben oder innerhalb von 1 Woche ein rezeptfreies Medikament (OTC) eingenommen haben (sie können jedoch gegebenenfalls als Probanden aufgenommen werden, je nach Ermessen des Ermittlers)
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten eine Vollblutspende oder innerhalb von 1 Monat vor der klinischen Studie eine Teilblutspende hatten.
• Probanden mit anormaler Ernährung, die ADME von Prüfpräparaten beeinflussen können.
• Probanden, die extrem viel Alkohol und Koffein getrunken haben (mehr als 5 Tassen Koffein/Tag, Soju 3 Tassen/Tag, Bier 3 Tassen/Tag, Spirituosen 2 Tassen/Tag, 10 Zigaretten/Tag) oder während des Alkoholkonsums nicht darauf verzichten können klinischen Versuchszeitraum.
• Probanden, denen innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung ein Barbiturat verabreicht wurde
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dieser klinischen Studie bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
• Probanden, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes aus anderen Gründen als ungeeignet für die Durchführung der klinischen Studie angesehen werden