Studio di farmacocinetica e sicurezza di Apetrol ES (Apetrol)

Criterio di inclusione:

• È un maschio sano tra i 20 ei 55 anni.
• In un ± 20% rispetto al peso corporeo ideale. [peso corporeo ideale(kg) = altezza(cm)-100) x 0,9 (regola di Broca)
• Soggetti ritenuti idonei a condurre la sperimentazione clinica in test siero, test ematologico, test ematochimico, test delle urine e risultato 12-ECG.
• È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
• Accetta di utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo durante gli studi clinici
• Soggetto che ha deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha acconsentito per iscritto.

Criteri di esclusione:

• È allergico al Megestrol acetato o ad altri farmaci (Aspirina, FANS, Antibiotici, ecc.) o agli alimenti, o ha una storia allergica clinicamente grave.
• Soggetti che hanno una condizione attuale o una storia passata di qualsiasi malattia che coinvolga fegato, reni, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio o sistema endocrino; malattie ematologiche e oncologiche; malattia cardiovascolare; o disturbo psichiatrico (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc. che possono influenzare l'ADME dei medicinali sperimentali.
• Nei segni vitali misurati in posizione seduta durante la visita di screening, i soggetti che hanno una malattia da ipertensione (una pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
• Pazienti diabetici o pazienti che sono anormali di ridotta tolleranza al glucosio.
• I pazienti che hanno una storia di embolia arteriosa.
• I pazienti che hanno una storia di insufficienza surrenalica come ipotensione o nausea o vertigini o astenia o ecc.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o hanno mostrato reazioni positive a droghe che potrebbero essere abusate da uno screening antidroga nelle urine
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco specializzato o un farmaco a base di erbe entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione o assunto qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 1 settimana (tuttavia, possono essere inclusi come soggetti se appropriato a discrezione dello sperimentatore)
• Soggetti che hanno ricevuto donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue componente entro 1 mese prima della sperimentazione clinica.
• - Soggetti che seguono diete anormali che possono influenzare l'ADME dei medicinali sperimentali.
• Soggetti che hanno bevuto molto alcol e caffeina (più di caffeina 5 tazze/giorno, soju 3 tazze/giorno, birra 3 tazze/giorno, liquori 2 tazze/giorno, 10 sigarette/giorno) o che non possono astenersi dal bere durante il periodo di sperimentazione clinica.
• Soggetti a cui è stato somministrato un barbiturico entro 1 mese prima della data della prima somministrazione del farmaco
• Soggetti che hanno già partecipato ad altri studi clinici entro 2 mesi prima di questo studio clinico.
• Soggetti che sono considerati non idonei a condurre la sperimentazione clinica per altri motivi a giudizio discrezionale del ricercatore principale