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Estudo de Farmacocinética e Segurança do Apetrol ES (Apetrol)

13 de maio de 2015 atualizado por: LG Life Sciences

Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de fase I para investigar a segurança e a farmacocinética de Apetrol ES e Megace® sob condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de fase I para investigar a segurança e a farmacocinética de Apetrol ES e Megace® em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

[Parte 1] jejum [Parte 2] alimentado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um homem saudável entre 20 e 55 anos.
  • Em um ± 20% do que o peso corporal ideal. [peso corporal ideal(kg) = altura(cm)-100) x 0,9 (regra de Broca)
  • Indivíduos considerados adequados para conduzir o ensaio clínico em teste de soro, teste de hematologia, teste hematoquímico, teste de urina e resultado de 12-ECG.
  • Está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Concorda em usar um meio de contracepção adequado durante os ensaios clínicos
  • Sujeito que decidiu voluntariamente participar neste ensaio clínico e consentiu por escrito.

Critério de exclusão:

  • É alérgico ao acetato de Megestrol ou a outras drogas (aspirina, AINEs, antibióticos, etc.) ou a alimentos, ou tem um histórico alérgico clinicamente grave.
  • Indivíduos que tenham condição atual ou histórico de qualquer doença envolvendo fígado, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório ou sistema endócrino; doença hematológica e oncológica; doença cardiovascular; ou transtorno psiquiátrico (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc. que pode afetar ADME de medicamentos experimentais).
  • Nos sinais vitais medidos na posição sentada na visita de triagem, indivíduos com doença hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
  • Pacientes diabéticos ou pacientes anormais ou com intolerância à glicose.
  • Os pacientes que têm história de Embolia Arterial.
  • Os pacientes que têm histórico de insuficiência adrenal como hipotensão ou náusea ou vertigem ou astenia ou etc.
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou reação positiva a drogas que podem ser abusadas em uma triagem de drogas na urina
  • Indivíduos que tomaram qualquer medicamento especializado ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da data da primeira administração ou tomaram qualquer medicamento sem receita (OTC) dentro de 1 semana (no entanto, eles podem ser incluídos como indivíduos, se apropriado, dependendo do critério do investigador)
  • Indivíduos que tiveram doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês antes do ensaio clínico.
  • Indivíduos com dietas anormais que podem afetar o ADME dos medicamentos experimentais.
  • Indivíduos que têm bebido muito álcool e cafeína (mais do que cafeína 5 xícaras/dia, soju 3 xícaras/dia, cerveja 3 xícaras/dia, licores 2 xícaras/dia, 10 cigarros/dia) ou não podem abster-se de beber durante o período de ensaio clínico.
  • Indivíduos que receberam barbitúricos dentro de 1 mês antes da data da primeira administração do medicamento
  • Indivíduos que já participaram de outros ensaios clínicos dentro de 2 meses antes deste ensaio clínico.
  • Indivíduos considerados inadequados para conduzir o estudo clínico por outro motivo, a critério do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Megace: alimentado
Megace / Apetrol ES : comparador / teste, alimentado
Medicamento: Apetrol ES / Megace
Sequências de drogas administradas
Outros nomes:
  • Apetrol ES(ES81) 625 mg/5mL, Megace 800mg/20mL
Experimental: Apetrol ES: alimentado
Apetrol ES / Megace : teste / comparador, alimentado, cruzado
Medicamento: Apetrol ES / Megace
Sequências de drogas administradas
Outros nomes:
  • Apetrol ES(ES81) 625 mg/5mL, Megace 800mg/20mL
Experimental: Megace: jejum
Megace / Apetrol ES : comparador / teste, jejum
Medicamento: Apetrol ES / Megace
Sequências de drogas administradas
Outros nomes:
  • Apetrol ES(ES81) 625 mg/5mL, Megace 800mg/20mL
Experimental: Apetrol ES : jejum
Apetrol ES / Megace : teste / comparador, jejum, cross-over
Medicamento: Apetrol ES / Megace
Sequências de drogas administradas
Outros nomes:
  • Apetrol ES(ES81) 625 mg/5mL, Megace 800mg/20mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
16 vezes (jejum), 15 vezes (alimentado)
Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
AUCúltimo
Prazo: Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
16 vezes (jejum), 15 vezes (alimentado)
Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf, %AUCextra
Prazo: Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
16 vezes (jejum), 15 vezes (alimentado)
Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
Tmáx
Prazo: Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
16 vezes (jejum), 15 vezes (alimentado)
Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
t1/2
Prazo: Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
16 vezes (jejum), 15 vezes (alimentado)
Pré-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LG Life Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Severance Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyungsoo Park, Ph D, MD, Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LG-ESCL001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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