Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагрузка на сустав по сравнению с обычной физиотерапевтической помощью при дегенеративных коленях (V1)

2 июня 2015 г. обновлено: Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности двух различных методов лечения, основанных на упражнениях, при лечении пациентов с проблемами коленного сустава, связанными с дегенеративными изменениями (износом).

Недавние данные свидетельствуют о том, что перенос веса через сустав (суставная нагрузка) может быть полезным.

Исследователи знают, что физиотерапия и физические упражнения важны при лечении этих пациентов, но исследователи не знают, какие упражнения работают лучше всего. В этом исследовании исследователи будут сравнивать текущую физиотерапевтическую помощь с новой программой упражнений, которая постепенно увеличивает нагрузку на суставы.

В исследовании примут участие около 140 пациентов из службы опорно-двигательного аппарата Лидса (MSK) в возрасте старше 45 лет, которые были направлены на физиотерапию своим лечащим врачом по поводу боли в колене, связанной с физической активностью. Будут отобраны пациенты, которые подходят и рады принять участие. случайным образом (не выбранным пациентом или физиотерапевтом) для получения либо обычного физиотерапевтического лечения, либо упражнений с нагрузкой на колено. Фаза лечения продлится шесть недель, и участников попросят выполнять упражнения два раза в день в течение этого времени. В конце этого периода пациентов попросят заполнить анкеты и еще раз через шесть месяцев, чтобы исследователи могли оценить, как пациенты себя чувствуют.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность протокола прогрессивной нагрузки на суставы. Однако собранные данные также будут использоваться для того, чтобы выяснить, есть ли способ заранее определить тех, кто может лучше реагировать на любое лечение.

Исследователи также соберут некоторую информацию, касающуюся экономической эффективности предоставления различных видов лечения. Конечная цель этого исследования — проверить, насколько легко собрать более подробные данные в этой области, если в будущем будет проведено соответствующее исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Академический партнер Университета Лидса окажет статистическую поддержку исследовательской группе на этапе анализа данных. Переменные-предикторы с существенной ассоциацией одной переменной с каждым исходом (p<0,2) будут включены в многопараметрическую модель линейной регрессии для определения скорректированных ассоциаций улучшения исхода в группе лечения. Вторая модель будет использовать многоуровневую модель (два уровня: 1. моменты времени для отдельных лиц, 2. отдельные лица), чтобы определить, отличается ли траектория изменения показателей результатов между двумя группами исследования. С помощью обеих этих моделей будут определены значимые предикторы улучшения исходов. Для окончательных моделей будет проведен анализ чувствительности на основе степени соответствия домашнему лечению с использованием категорий, определенных в ходе исследовательского анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 45 лет и старше, направленные в службу поддержки опорно-двигательного аппарата сообщества Лидса, с первичными симптомами, указывающими на дегенеративную внутрисуставную боль в колене с преобладающим механическим проявлением (т. боль, связанная с активностью, функциональное ограничение, утренняя скованность, не превышающая 30 минут) И
  2. Ограничение диапазона движений коленного сустава с нагрузкой (ограничение большеберцово-бедренного сустава при сгибании или разгибании)

Критерий исключения:

  1. Субъекты с когнитивными нарушениями или заболеваниями, препятствующими пониманию или участию в исследовании.
  2. Субъекты с симптомами, требующими хирургической оценки или другого вмешательства
  3. Симптомы коленного сустава, связанные с патологией, отличной от дегенеративной внутрисуставной патологии
  4. Субъекты, которым противопоказано становиться на колени или приседать
  5. Субъекты, которые не могут посещать полную учебную программу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нагрузка на колено
Лечащий физиотерапевт научит вас постепенному нагрузочному вмешательству с помощью программы упражнений. Вмешательство состоит из сгибания колена (сгибание) и разгибания колена (выпрямления). Участников будут оценивать на предмет их немедленной реакции на лечение во время каждой оценки или сеанса лечения, а также сообщать о соответствующем уровне самостоятельных упражнений, которые следует выполнять два раза в день. Клиницист будет осматривать пациента на последующих приемах в течение периода лечения, переходя к следующему уровню упражнений или увеличивая интенсивность, продолжительность или количество повторений в зависимости от ситуации. Физиотерапевт будет поощрять соблюдение режима лечения в период лечения и после него.
Процедура: Протокол нагрузки на колено
Клиницист будет осматривать пациента на последующих посещениях еще два-четыре раза в течение периода лечения (в зависимости от разрешения симптомов/реакции), переходя к следующему уровню упражнений или увеличивая интенсивность, продолжительность или количество повторений в зависимости от обстоятельств (каждый участник будет попросить вести дневник домашнего лечения). Физиотерапевт будет поощрять соблюдение режима во время лечения и после него.
Активный компаратор: Рутинная физиотерапевтическая помощь
Обычная помощь, оказываемая контрольной группе, будет основываться на текущих рекомендациях NICE (2014 г.) по немедикаментозному лечению ОА, которые включают устные и письменные консультации/обучение; обучение по снижению веса; упражнения, включающие местное укрепление мышц и общую аэробную подготовку; с мануальной терапией или без нее. Клиницистам будет предложено воздержаться от использования прогрессирующих методов, специально задокументированных в протоколе прогрессивной нагрузки (в настоящее время не считается «нормальным лечением»). Лечащим врачам будет предложено записывать конкретные упражнения и методы мануальной терапии, используемые в истории болезни пациента. Участникам будет предложено заполнить лист регистрации домашнего лечения.
Процедура: Рутинная физиотерапевтическая помощь
Рутинная физиотерапевтическая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 и 26 недель
6 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leeds Comunity Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Steven Foster, Leeds Community Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP0159

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол нагрузки на колено

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться