- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02456298
Сравнение поведенческих оценок с использованием телемедицины для детей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление сложным поведением при расстройствах аутистического спектра (РАС) может значительно улучшить качество жизни детей и их семей. Однако многие семьи не имеют доступа к научно обоснованному лечению, такому как прикладной анализ поведения (ABA). Это исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором сравниваются результаты лечения РАС с использованием либо стандартного пакета «Функциональный анализ плюс обучение функциональной коммуникации» (FA+FCT), либо прагматичной версии, которая предлагает более краткую и менее трудоемкую модель FA+FCT. Оба типа FA + FCT предоставляются через телемедицину в семейных домах, чтобы максимально обобщить их для реальных условий. Предоставление ABA с помощью телемедицины делает эффективное лечение доступным через географические барьеры, чтобы ни один ребенок не был исключен из-за того, где он живет. В исследовании также рассматриваются ключевые семейные факторы, влияющие на успешные результаты.
Исследование преследует 3 основные цели: (1) оценить результаты телемедицины ABA, назначив детей либо в группу Pragmatic FA+FCT, либо в группу, получающую стандартную FA+FCT. Результаты будут сравниваться на основе процентного снижения проблемного поведения, улучшения общения, времени для достижения результатов, верности лечения, принятия лечения семьей, а также обобщения и сохранения результатов лечения. (2) В исследовании будет оцениваться отношение семейных факторов к эффективности и приемлемости лечения путем оценки родительского стресса, настроения и социальной поддержки по отношению к исходам. (3) Экономическая эффективность будет оцениваться в зависимости от используемых методов лечения и эффективности телемедицины ABA.
В исследование будут включены 102 ребенка из более крупной выборки из 150 детей, которые соответствуют критериям приемлемости. Тридцать шесть детей получат помощь в каждом из трех штатов: Айова, Джорджия и Техас. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное исследование с использованием анализа намерения лечить. Половина выборки будет рандомизирована в группу Pragmatic FA+FCT, а половина — в группу Standard FA+FCT. Лечение будет предоставляться с помощью телемедицины с использованием FCT, которая представляет собой функциональную технику ABA, в которой родители обучаются быть терапевтами под руководством консультантов по поведению. Процедуры исследования обычно завершаются в течение 6 месяцев, а последующие оценки проводятся через 6 месяцев после завершения лечения. Анализ данных включает сравнения между группами оценки, планы отдельных случаев, изучающие ответы отдельных детей, анализ затрат и регрессионный анализ влияния семейных факторов на исходы.
Предыдущее исследование исследователей показывает, что проблемное поведение может быть уменьшено более чем на 90% у большинства детей с РАС после 4-6 месяцев лечения с помощью телемедицины. Если Pragmatic FA+FCT может уменьшить проблемное поведение со скоростью, сравнимой со стандартной FA+FCT, то лечение можно будет начать раньше, и семьи смогут добиться успешных результатов при меньших затратах. Хотя прагматичная FA+FCT предоставляет меньше поведенческой информации, она может быть более устойчивой к рецидивам лечения, поскольку не включает в себя подкрепление высоких показателей проблемного поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра
- Серьезные проблемы с поведением, требующие лечения
- По крайней мере, один родитель желает пройти обучение анализу поведения с помощью телемедицины.
Критерий исключения:
- Нестабильное или дегенеративное неврологическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный FA+FCT
В ходе еженедельных телемедицинских посещений родителей обучают использованию функционального анализа (FA) для оценки проблемного поведения и функционального коммуникативного тренинга (FCT) для лечения выявленного проблемного поведения.
|
Стандартный функциональный анализ и обучение функциональной коммуникации
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прагматичный FA+FCT
В ходе еженедельных телемедицинских посещений родителей учат использовать краткую оптимизированную версию функционального анализа (ФА) для оценки проблемного поведения и следовать этой оценке с помощью функционального коммуникативного тренинга (FCT) для лечения выявленного проблемного поведения.
Версия FCT, используемая в группе Pragmatic, требует значительно меньшего количества подсчетов данных и построения графиков, чем версия, используемая в группе Standard.
|
Обучение прагматическому функциональному анализу и функциональному общению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение проблемного поведения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до окончания лечения (обычно в течение 4–6 мес.)
|
Уровень проблемного поведения (разрушение, агрессия, членовредительство, неподчинение и т. д.) вычисляется путем подсчета частоты этих целевых поведений во время сеансов наблюдения, завершенных до лечения и в конце лечения.
|
Изменение исходного уровня до окончания лечения (обычно в течение 4–6 мес.)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#201501781
- R01MH104363 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .