Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассеянный склероз: сопутствующие кардиометаболические риски и влияние лечебной физкультуры

19 июня 2017 г. обновлено: Bert Op't Eijnde
Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное хроническое воспалительное неврологическое заболевание у молодых людей. Из-за гетерогенных симптомов пациенты с рассеянным склерозом часто более неактивны, чем здоровые люди из контрольной группы, что приводит к физиологическому профилю, связанному с бездействием. У здоровых людей отсутствие физической активности может способствовать развитию состояния повышенного кардиометаболического риска, включая комбинированное присутствие сердечно-сосудистых факторов риска (повышенный уровень холестерина, повышенное артериальное давление, жировые отложения, непереносимость глюкозы/резистентность к инсулину, воспаление и снижение функции сердца/вегетативного контроля). ). В других популяциях эти вторичные осложнения со здоровьем можно частично уменьшить с помощью физических упражнений, которые часто используются в качестве основной стратегии лечения. Поскольку влияние упражнений на сердечно-сосудистые факторы риска при РС неизвестно, настоящий проект сначала направлен на изучение этого в пилотном испытании и контролируемых условиях исследования (в течение 12 недель). Лучшее понимание вышеописанных факторов риска и лежащих в их основе физиологических механизмов уменьшит частоту предотвратимых сопутствующих заболеваний при РС и еще больше улучшит междисциплинарное лечение пациентов с РС и, в частности, реабилитацию РС. Интересно, что исследователи уже сообщали о повышенной распространенности нарушения толерантности к глюкозе при РС, но неясно, нарушено ли также кардиометаболическое состояние при РС. Поэтому во второй части исследователи изучат, представляют ли пациенты с рассеянным склерозом более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, что измеряется оценкой различных сердечно-сосудистых факторов риска, по сравнению со здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первой части будут определены различные сердечно-сосудистые факторы риска в группе пациентов с РС (n=~16). Эти пациенты будут зарегистрированы в пилотном исследовании, исследующем осуществимость и влияние высокоинтенсивных интервальных упражнений (12 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок). Через 12 недель базовые измерения сердечно-сосудистого риска будут повторены, чтобы определить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на эти факторы риска при РС.

Во второй части эти сердечно-сосудистые факторы риска в большей группе пациентов с РС (n = ~ 50) будут сравниваться со здоровым контролем (n = ~ 25), чтобы определить, демонстрируют ли пациенты с РС повышенную распространенность сердечно-сосудистых факторов риска. , и, следовательно, повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Всего в рамках этого исследования будет исследована группа из 80 субъектов (пациенты с РС и HC), и только пациенты с РС будут участвовать в пилотном испытании/упражнении.

Измерения сердечно-сосудистых факторов риска будут включать:

  • состав тела (DEXA)
  • кровяное давление и частота сердечных сокращений (Omron M4-I)
  • утилизация глюкозы в организме (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
  • анализ крови: инсулин, общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды плазмы, С-реактивный белок и гликозилированный гемоглобин.

Кроме того, будет проведен тест на максимальную нагрузку (определение максимальной частоты сердечных сокращений, рабочей нагрузки, концентрации лактата и т. д.) и тест на изометрическую/изокинетическую силу, чтобы определить влияние программы реабилитации на пациентов с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Diepenbeek, Бельгия, 3590
        • REVAL
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые элементы управления:

  • мужской женский
  • 18 лет
  • письменное информированное согласие (Хельсинкская декларация и рекомендации этического комитета)

Больные РС:

  • cfr критерии здорового контроля, кроме того:
  • Диагностированный РС по критериям McDonald
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 1 до 7
  • Быть доступным для полного учебного курса

Критерий исключения:

  • другие расстройства
  • беременность
  • участие в другом исследовании
  • Обострение рассеянного склероза за 6 мес до начала.
  • для больных РС: противопоказания к физическим упражнениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства для пациентов с рассеянным склерозом
Возможность и влияние высокоинтенсивных интервальных упражнений на состояние кардиометаболического риска у пациентов с РС будут исследованы в пилотном исследовании.
Поведенческий: Физическое упражнение
Другие имена:
  • комбинированная (на выносливость и сопротивление) программа упражнений
Без вмешательства: здоровый контроль
Чтобы определить, имеют ли пациенты с РС более высокий кардиометаболический риск, чем здоровые контроли, этот проект обнаруживает распространенность кардиометаболических факторов риска (дислипидемия, гипертония, жировые отложения, толерантность к глюкозе / ИР, воспаление и функция сердца) у РС и референтных субъектов.
Без вмешательства: большая группа пациентов с рассеянным склерозом
Чтобы определить, имеют ли пациенты с РС более высокий кардиометаболический риск, чем здоровые контроли, этот проект обнаруживает распространенность кардиометаболических факторов риска (дислипидемия, гипертония, жировые отложения, толерантность к глюкозе / ИР, воспаление и функция сердца) у РС и референтных субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дислипидемия, определяемая при анализе образцов крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измеряется на исходном уровне и после 12 упражнений. Образцы крови будут проанализированы для определения полного липидного профиля крови.
изменение от исходного уровня до 12 недель
артериальная гипертензия/артериальное давление, определяемое измерением артериального давления в положении лежа
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измеряется исходно и после 12 упражнений Артериальное давление будет оцениваться в положении лежа.
изменение от исходного уровня до 12 недель
жировые отложения, как определено сканированием DEXA
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измеряется на исходном уровне и после 12 недель упражнений Состав тела будет определяться с помощью сканирования Dexa.
изменение от исходного уровня до 12 недель
толерантность к глюкозе/резистентность к инсулину, определяемая пероральным тестом на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измеряется в начале и после 12 недель упражнений. Толерантность к глюкозе будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе. Собранные образцы крови будут проанализированы для определения концентрации инсулина.
изменение от исходного уровня до 12 недель
воспаление, определяемое анализом образцов крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измеряется на исходном уровне и после 12 недель упражнений Образцы крови, собранные во время перорального теста на толерантность к глюкозе, будут проанализированы для оценки воспаления (CRP и т. д.)
изменение от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная сила разгибателей/сгибателей коленного сустава и разгибателей/сгибателей локтевого сустава по определению Biodex
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измеряется исходно и через 12 недель упражнений Мышечная сила будет оцениваться с помощью Biodex.
изменение от исходного уровня до 12 недель
аэробные способности, определяемые тестом на максимальную выносливость на велосипеде
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измеряется на исходном уровне и после 12 недель упражнений. Аэробная способность будет проверена во время теста на максимальную выносливость на велосипеде.
изменение от исходного уровня до 12 недель
концентрация лактата в крови во время тренировки, определяемая тестом максимальной выносливости на велосипеде
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измеряется исходно и после 12 недель упражнений. Концентрация лактата (ммоль/л) будет проверена во время теста на максимальную выносливость на велосипеде.
изменение от исходного уровня до 12 недель
функция сердца
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
измерено на исходном уровне и после 12 и 24 недель упражнений
изменение от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bert Op't Eijnde

Следователи

  • Учебный стул: Bert O Eijnde, Ph.D., Hasselt University, REVAL/BIOMED

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-CMR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Физическое упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться