Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект реминерализации жевательной резинки без сахара, подслащенной различными заменителями сахара

7 июня 2015 г. обновлено: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Исследование влияния жевательной резинки без сахара на реминерализацию раннего кариеса с помощью количественной светоиндуцированной флуоресценции

Целью данного исследования является оценка клинического эффекта жевательной резинки, содержащей мальтит, на реминерализацию раннего кариеса после ежедневного жевания в течение 6 месяцев школьниками по сравнению с группой жевательной резинки с ксилитом, основой жевательной резинки и без жевательной резинки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
482

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Китай, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие Форма информированного согласия, подписанная родителем или законным опекуном, разрешающая участие их детей.
  • Будьте готовы сотрудничать и иметь возможность быть исследованным в течение всего периода обучения.
  • Возраст от 8 до 13 лет.
  • Общее состояние здоровья: хорошее общее состояние здоровья (по мнению исследователя) без клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе, таких как диабет и т. д.
  • Здоровье полости рта: 6 постоянных передних зубов и две верхнечелюстные щечные поверхности с визуальными признаками активного начального кариозного поражения эмали (деминерализованные, но без полостей); Отсутствие любых форм внутриротовых протезов или приспособлений, клинических признаков тяжелого гингивита или пародонтита, нарушений височно-нижнечелюстного сустава, аномалий прикуса или хронической онихофагии
  • Гигиена полости рта: иметь хорошие привычки гигиены полости рта, чистить зубы не реже одного раза в день.
  • Отсутствие истории болезни или фармакотерапии, которая может повлиять на результаты исследования, т.е. использование жидкости для полоскания рта, гелей или жевательной резинки, содержащей антимикробные вещества, в течение предыдущих 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Заболевание: наличие хронического изнурительного заболевания или любого состояния или другого хронического заболевания, которое, по мнению исследователей, не подходит для исследования.
  • Аллергия/непереносимость: аллергия как на мальтит, так и на ксилит, средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты.
  • Текущее использование продукта: обычный потребитель жевательной резинки (любого вида) или потребитель леденцов без сахара.
  • Клиническое исследование/эксперимент: участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мальтит
Другой: мальтит
жевательная резинка с мальтитом: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% жевательная резинка +1,93% Ликазин Р 85/55+0,39% глицерин; две гранулы по 10 минут пять раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: ксилит
Другой: ксилит
жевательная резинка с ксилитом: 67,73% ксилит + 30,02% основа жевательной резинки + 1,13% Ликазин Р 85/55+0,38% глицерин; две гранулы по 10 минут пять раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: основа жевательной резинки
Другой: основа жевательной резинки
основа жевательной резинки: 99% основы жевательной резинки; две гранулы по 10 минут пять раз в день
NO_INTERVENTION: нет жевательной резинки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение реминерализации раннего кариеса через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественной светоиндуцированной флуоресценции.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение реминерализации раннего кариеса через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественной светоиндуцированной флуоресценции.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества Streptococcus mutans в слюне через 3 месяца, измеренное полоской Dentocult.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества Streptococcus mutans в слюне через 6 месяцев, измеренное полоской Dentocult.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение потенциального водорода (рН) слюны по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, измеренное с помощью рН-метра
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение потенциального водорода (рН) слюны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, измеренное с помощью рН-метра
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Silness & Loe Plaque через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Silness & Loe Plaque через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPS 10-341

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками