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Remineralisierungseffekte von zuckerfreiem Kaugummi, gesüßt mit verschiedenen Zuckerersatzstoffen

7. Juni 2015 aktualisiert von: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Studie über die Wirkung von zuckerfreiem Kaugummi auf die Remineralisierung von Frühkaries durch quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung von maltithaltigem Kaugummi auf die Remineralisierung von Frühkaries nach täglichem Kauen für 6 Monate durch Schulkinder im Vergleich zu einem Kaugummi mit Xylit, einer Kaugummibase und einer Gruppe ohne Kaugummi.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
482

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610041
        • West China College of Stomatology, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, die die Teilnahme ihrer Kinder erlaubt.
  • Während der gesamten Studiendauer kooperativ und prüfungsfähig sein.
  • Im Alter von 8 bis 13 Jahren.
  • Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand (nach Meinung des Prüfers) ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien der Krankengeschichte wie Diabetes usw.
  • Mundgesundheit: Zeigen Sie 6 bleibende Frontzähne und zwei bukkale Oberflächen des Oberkiefers mit sichtbarem Nachweis aktiver anfänglicher kariöser Schmelzläsionen (demineralisiert, aber nicht kavitiert); Keine Art von intraoralen Prothesen oder Apparaturen, klinische Anzeichen einer schweren Gingivitis oder Parodontitis, Kiefergelenkserkrankungen und Malokklusionen oder chronische Onychophagie
  • Mundhygiene: Haben Sie gute Mundhygienegewohnheiten, putzen Sie mindestens einmal täglich die Zähne
  • Keine medizinische oder pharmakotherapeutische Vorgeschichte, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, z. Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen enthaltendem Mundwasser, Gel oder Kaugummi in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit: Vorhandensein einer chronischen schwächenden Krankheit oder eines Zustands oder einer anderen chronischen Krankheit, die die Ermittler für nicht geeignet für die Studie halten.
  • Allergie/Intoleranz: Sie sind allergisch gegen Maltit und Xylit, Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Gegenwärtige Produktverwendung: Verbraucher von gewöhnlichem Kaugummi (jeglicher Art) oder Verbraucher von zuckerfreien Bonbons
  • Klinische Studie/Experiment: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Maltit
Sonstiges: Maltit
Maltitol-Kaugummi: 66 % SweetPearlTM Maltitol +30,91 % Kaumasse + 1,93 % Lycasin R 85/55+0,39 % Glycerin; fünfmal täglich zwei Pellets für 10 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Xylit
Sonstiges: Xylit
Xylit-Kaugummi: 67,73 % Xylit + 30,02 % Kaumasse + 1,13 % Lycasin R 85/55+0,38 % Glycerin; fünfmal täglich zwei Pellets für 10 Minuten
PLACEBO_COMPARATOR: Gummibasis
Sonstiges: Gummibasis
Gummibasis: 99 % Gummibasis; fünfmal täglich zwei Pellets für 10 Minuten
KEIN_EINGRIFF: kein Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Remineralisierung von Frühkaries nach 3 Monaten, gemessen durch quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Remineralisierung von Frühkaries nach 6 Monaten, gemessen durch quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Streptococcus mutans-Zahlen im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, gemessen mit dem Dentocult-Streifen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung der Streptococcus mutans-Zahlen im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen mit dem Dentocult-Streifen
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des potentiellen Wasserstoffs (pH) des Speichels gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten, gemessen mit einem pH-Meter
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung des potentiellen Wasserstoffs (pH) des Speichels gegenüber der Grundlinie nach 6 Monaten, gemessen mit einem pH-Meter
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderung des Silness & Loe Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Veränderung des Silness & Loe Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kaunas University of Medicine
West China College of Stomatology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPS 10-341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remineralisierung

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