Эффект реминерализации жевательной резинки без сахара, подслащенной различными заменителями сахара
7 июня 2015 г. обновлено: Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.
Исследование влияния жевательной резинки без сахара на реминерализацию раннего кариеса с помощью количественной светоиндуцированной флуоресценции
Целью данного исследования является оценка клинического эффекта жевательной резинки, содержащей мальтит, на реминерализацию раннего кариеса после ежедневного жевания в течение 6 месяцев школьниками по сравнению с группой жевательной резинки с ксилитом, основой жевательной резинки и без жевательной резинки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Китай, 610041
- West China College of Stomatology, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие Форма информированного согласия, подписанная родителем или законным опекуном, разрешающая участие их детей.
- Будьте готовы сотрудничать и иметь возможность быть исследованным в течение всего периода обучения.
- Возраст от 8 до 13 лет.
- Общее состояние здоровья: хорошее общее состояние здоровья (по мнению исследователя) без клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе, таких как диабет и т. д.
- Здоровье полости рта: 6 постоянных передних зубов и две верхнечелюстные щечные поверхности с визуальными признаками активного начального кариозного поражения эмали (деминерализованные, но без полостей); Отсутствие любых форм внутриротовых протезов или приспособлений, клинических признаков тяжелого гингивита или пародонтита, нарушений височно-нижнечелюстного сустава, аномалий прикуса или хронической онихофагии
- Гигиена полости рта: иметь хорошие привычки гигиены полости рта, чистить зубы не реже одного раза в день.
- Отсутствие истории болезни или фармакотерапии, которая может повлиять на результаты исследования, т.е. использование жидкости для полоскания рта, гелей или жевательной резинки, содержащей антимикробные вещества, в течение предыдущих 3 месяцев
Критерий исключения:
- Заболевание: наличие хронического изнурительного заболевания или любого состояния или другого хронического заболевания, которое, по мнению исследователей, не подходит для исследования.
- Аллергия/непереносимость: аллергия как на мальтит, так и на ксилит, средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты.
- Текущее использование продукта: обычный потребитель жевательной резинки (любого вида) или потребитель леденцов без сахара.
- Клиническое исследование/эксперимент: участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мальтит
|
жевательная резинка с мальтитом: 66% SweetPearlTM Maltitol +30,91% жевательная резинка +1,93%
Ликазин Р 85/55+0,39%
глицерин; две гранулы по 10 минут пять раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ксилит
|
жевательная резинка с ксилитом: 67,73% ксилит + 30,02% основа жевательной резинки + 1,13%
Ликазин Р 85/55+0,38%
глицерин; две гранулы по 10 минут пять раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: основа жевательной резинки
|
основа жевательной резинки: 99% основы жевательной резинки; две гранулы по 10 минут пять раз в день
|
|
NO_INTERVENTION: нет жевательной резинки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение реминерализации раннего кариеса через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественной светоиндуцированной флуоресценции.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение реминерализации раннего кариеса через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественной светоиндуцированной флуоресценции.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества Streptococcus mutans в слюне через 3 месяца, измеренное полоской Dentocult.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества Streptococcus mutans в слюне через 6 месяцев, измеренное полоской Dentocult.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение потенциального водорода (рН) слюны по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, измеренное с помощью рН-метра
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение потенциального водорода (рН) слюны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, измеренное с помощью рН-метра
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Silness & Loe Plaque через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Silness & Loe Plaque через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deyu Hu, Ph.D., West China College of Stomatology, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPS 10-341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .