Внедрение протокола обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Анализ функциональных преимуществ, использования наркотических средств и времени готовности к выписке после внедрения протокола комплексного обезболивания при первичной тотальной артропластике коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наш дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с пятью группами. Чтобы создать слепое исследование, каждому участнику во время визита будут выполнены все три вмешательства (блокада бедренного нерва (FB), периартикулярная инъекция (PI) и интратекальное введение опиоидов (IO)). В случаях, когда требуется контроль, вместо опиоидного или местного анестетика будет использоваться физиологический раствор (NS).
Конкретные 5 рук включают:
Использование всех трех анестетиков:
o PI + FB + IO (рука 1)
Использование комбинации двух анестетиков + физиологический заменитель для контроля:
- NS + FB + IO (плечо 2)
- ИП + НС + ИО (плечо 3)
- ИП + ФБ + НС (рука 4)
Контроль:
- НС + НС + ИО (плечо 5)
Контрольная группа будет включать внутрикостную анестезию в качестве единственного вмешательства, поскольку она просто добавляется к спинальной анестезии, используемой для самой операции. Считается, что наличие исследовательской группы без каких-либо обезболивающих препаратов длительного действия (опиоидных или местных анестетиков) в качестве «контрольной» группы после спинальной анестезии не будет соответствовать текущим стандартам медицинской помощи и причинит вред участнику.
Исследователи предполагают, что комбинация трех форм анальгезии пролонгированного действия (PI, FB, IO) приведет к лучшим результатам по сравнению с комбинацией любых двух или контроля. Наша цель — продемонстрировать, что эта оптимальная комбинация анальгетиков будет иметь дополнительный обезболивающий эффект и сведет к минимуму побочные эффекты, что приведет к уменьшению острой боли, улучшению подвижности пациента и более быстрому достижению «готовности к выписке».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- первичная тотальная замена коленного сустава при остеоартрите
- соглашается на спинномозговую анестезию для TKR
Критерий исключения:
- Хроническая боль или толерантность к опиоидам в анамнезе (лица, нуждающиеся в эквиваленте 1 мг или более внутривенного введения или 3 мг или более перорального морфина в час в течение более 1 месяца)
- общий наркоз для ТКР
- выраженный неврологический дефицит
- аллергия на местный анестетик
- аллергия на морфин или гидроморфон, противовоспалительное, ацетаминофен
- почечная недостаточность
- отказ печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: PI+FNB+IO
Бупивакаин 15 мг, фентанил 15 мкг, эпиморфин 150 мкг, 0,5% ропивикаин с 1:400 000 адреналина 30 мл, ропивикаин 100 мл, адреналин 600 мкг, кеторолак 30 мг
|
15 мг
15 мкг
150 мкг
100 мл
600 мкг
30 мг
0,5% 1:400 000 30 мл
|
|
Экспериментальный: Рука 2: NS+FNB+IO
Бупивикаин 15 мг, фентанил 15 мкг, эпиморфин 150 мкг, 0,5% ропивикаин с адреналином 1:400 000 30 мл, физиологический раствор 100 мл.
|
15 мг
15 мкг
150 мкг
0,5% 1:400 000 30 мл
0,3 мл
30мл
100 мл
|
|
Экспериментальный: Плечо 3: PI+NS+IO
Бупивикаин 15 мг, фентанил 15 мкг, эпиморфин 150 мкг, физиологический раствор 30 мл, ропивикаин 100 мл, эпинефрин 600 мкг, кеторолак 30 мг.
|
15 мг
15 мкг
150 мкг
100 мл
600 мкг
30 мг
0,3 мл
30мл
100 мл
|
|
Экспериментальный: Плечо 4: ИП+ФНБ+НС
Бупивикаин 15 мг, фентанил 15 мкг, физиологический раствор 0,3 мл, 0,5% ропивикаин с 1:400 000 адреналина 30 мл, ропивикаин 100 мл, адреналин 600 мкг, кеторолак 30 мг
|
15 мг
15 мкг
100 мл
600 мкг
30 мг
0,5% 1:400 000 30 мл
0,3 мл
30мл
100 мл
|
|
Активный компаратор: Рука 5: НС+НС+IO
Бупиваин 15 мг, фентанил 15 мкг, эпиморфин 150 мкг, физиологический раствор 30 мл, физиологический раствор 100 мл.
|
15 мг
15 мкг
150 мкг
0,3 мл
30мл
100 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: От 1-го дня после операции до даты выписки или 5-го дня
|
Соответствие критериям выписки - участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 3-5 дней.
|
От 1-го дня после операции до даты выписки или 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эффективности
Временное ограничение: От 1-го дня до выписки или 5-го дня
|
Измерено физиотерапевтами - Функциональный результат - Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, примерно 3-5 дней.
|
От 1-го дня до выписки или 5-го дня
|
|
Общие показатели потребления опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до даты выписки или 5 день
|
Употребление наркотиков и их оценка. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, примерно 3–5 дней.
|
Послеоперационный день 0 до даты выписки или 5 день
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до даты выписки или 5 день
|
Включая тошноту, рвоту, зуд в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, примерно 3–5 дней.
|
Послеоперационный день 0 до даты выписки или 5 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Фентанил
- Кеторолак
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 15-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Замена коленного сустава, всего
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция
Клинические исследования Бупивакаин
-
University of TennesseeRegional One HealthРекрутингКесарево сечение | Послеоперационный контроль боли | Периоперационное обезболивание | Сложная акушерская хирургияСоединенные Штаты