Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование МРТ для визуализации регионального ответа на терапию при идиопатическом легочном фиброзе

4 октября 2021 г. обновлено: Bastiaan Driehuys

Цель этого исследования — определить, может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129Xe и обычного контраста помочь визуализировать нарушение функции легких и обнаружить изменения с течением времени у пациентов, получающих лечение, а также у тех, кто его не принимает. 129Xe — это особый тип газообразного ксенона, и при вдыхании его во время МРТ можно выявить области аномального утолщения частей легких. Эти изображения в сочетании с изображениями, полученными с помощью введенных контрастных веществ или других типов МРТ, могут предоставить лучший способ взглянуть на структуру и функцию легких у пациентов с ИЛФ. Конечная цель состоит в том, чтобы предсказать, как конкретный пациент может реагировать на конкретную терапию, и наблюдать за такими ответами раньше, чем с помощью обычных тестов. Исследователи ожидают, что изображения, полученные в ходе этого исследования, предоставят более конкретную информацию о заболеваниях легких, чем стандартные тесты функции легких. Использование 129Xe МРТ является экспериментальным. «Исследовательский» означает, что эти тесты еще не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и проходят испытания в исследованиях, подобных этому. Кроме того, стандартная МРТ с контрастированием обычно не используется в качестве стандарта для наблюдения за прогрессированием ИЛФ, поэтому ее использование в этом исследовании также считается экспериментальным.

Здоровых добровольцев приглашают принять участие в этом исследовании, потому что исследователям необходимо разработать базу данных функциональных изображений, репрезентативных для здоровых легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый доброволец (техническая оптимизация)
  2. Амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет.
  3. Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола. (Согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования.)
  4. Клиническая диагностика ИЛФ общепринятыми методами

Критерий исключения:

  1. Субъекту меньше 18 лет
  2. МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
  3. Субъект беременна или кормит грудью
  4. Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
  5. Субъект имеет любую из известных форм сердечной аритмии.
  6. Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
  7. Субъект не может задержать дыхание в течение 15 секунд.
  8. Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
  9. Недавнее обострение (в течение 30 дней), определяемое потребностью в антибиотиках и/или системных стероидах
  10. Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Устройство: МРТ
Обычная МРТ 1H будет использоваться для получения анатомических эталонных сканов, а также легочной перфузии.
Лекарство: Гиперполяризованный газ 129-ксенон
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться многократными дозами в объемах до 25% TLC субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд. Последующие дозы 129Xe будут вводиться только после того, как субъект будет готов продолжить.
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 129Xe
Активный компаратор: Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом
Устройство: МРТ
Обычная МРТ 1H будет использоваться для получения анатомических эталонных сканов, а также легочной перфузии.
Лекарство: Гиперполяризованный газ 129-ксенон
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться многократными дозами в объемах до 25% TLC субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд. Последующие дозы 129Xe будут вводиться только после того, как субъект будет готов продолжить.
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 129Xe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких, измеряемое процентом вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы ожидаем, что процент дефектов вентиляции с 129Xe и объем вентилируемых легких с 129Xe, измеренный через 3 месяца после исходного уровня, будут прогнозировать прогрессирование КТ, наблюдаемое через 12 месяцев от исходного уровня.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции легких, измеряемое процентом дефектов газообмена (EDP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Хотя исследование основано на проценте дефектов вентиляции, мы ожидаем, что регионарные дефекты газообмена будут более чувствительным маркером прогрессирования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bastiaan Driehuys

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Директор по исследованиям: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Директор по исследованиям: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00060259
  • R01HL126771 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться