Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальные последствия эндометриоза (ENDOBST)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Перинатальные последствия эндометриоза: многоцентровое проспективное сравнительное исследование

Эндометриоз — доброкачественное гинекологическое заболевание, характеризующееся наличием эндометриоподобной ткани вне полости матки, поражающее до 10-15% женщин репродуктивного возраста во всем мире и оказывающее значительное влияние на благополучие женщин и их репродуктивную жизнь. Поражения эндометриоза являются гетерогенными, и три фенотипа заболевания хорошо известны и принципиально отличаются друг от друга: поверхностный перитонеальный эндометриоз (перитонеальные имплантаты), эндометриома яичника (кистозный эндометриоз яичников) и глубоко инфильтрирующий эндометриоз (инвазивные узлы более 5 мм).

Исследователи провели проспективное многоцентровое сравнительное исследование для оценки рисков для матери и плода, связанных с эндометриозом во время беременности, в зависимости от фенотипа заболевания. Это исследование позволит с достаточной степенью достоверности оценить риск недоношенности и акушерских осложнений, связанных с эндометриозом, в зависимости от фенотипа заболевания.

Это исследование направлено на предоставление новой информации беременным женщинам с эндометриозом, руководство по наблюдению за беременностью, оптимизацию стратегий ведения в зависимости от характера осложнений и, в конечном итоге, на улучшение здоровья женщин и их будущего ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбранный дизайн и обоснование: исследование ENDOBST является

  • экспонированный/неэкспонированный тип
  • в превосходстве
  • с двумя сравнительными группами (эндометриоз/без эндометриоза)
  • Соотношение распределения испытуемых по учебным группам = 1:2

ENDOBST представляет собой сравнительное проспективное многоцентровое исследование, представляющее экспонированный-неэкспонированный тип. Исследование направлено на сравнение исходов беременности во всей группе, подвергшейся воздействию, с контрольной группой, а затем в соответствии с тремя фенотипами заболевания (поверхностный эндометриоз, эндометриоз яичников и глубокий эндометриоз).

Endobst стремится проверить гипотезу о том, что женщины с эндометриозом имеют повышенный риск преждевременных родов (первичная конечная точка) и повышенный риск осложнений беременности (вторичные конечные точки) по сравнению с женщинами без заболеваний. Сравнения будут проводиться в соответствии с фенотипом заболевания.

Эти анализы будут проводиться после учета факторов, которые могут повлиять на возникновение преждевременных родов, таких как особенно социальные характеристики (уровень образования, статус занятости), возраст и индекс массы тела женщины, патологический медицинский и акушерский анамнез и поведенческие факторы (табак). .

Вторичные анализы будут проводиться для изучения связи между эндометриозом и другими неблагоприятными исходами беременности (преждевременный разрыв плодных оболочек, задержка внутриутробного развития), осложнениями, связанными с хирургическим лечением эндометриоза до наступления беременности.

Что касается предшествующего хирургического лечения, подгруппа женщин, оперированных по поводу эндометриоза, будет сравниваться с подгруппой женщин с неоперированным эндометриозом и свободной подгруппой женщин. Особое внимание будет уделено фенотипу эндометриоза и характеру предшествующего хирургического лечения по поводу беременности для контроля систематической ошибки, присущей обсервационным исследованиям. Эти ассоциации будут изучаться с помощью многомерных регрессионных моделей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1444

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной майор
  • Одинокая беременность
  • Пациентка наблюдалась до 22 СА и рожала в родильном отделении в исследовании.
  • Связанный со здравоохранением

Критерий исключения:

  • Возражение против использования личных медицинских данных или медицинских данных своего ребенка в исследовательских целях
  • Беременные женщины с многоплодной беременностью
  • ВИЧ-инфицированные женщины
  • Пациентки обратились в центр в рамках внутриутробного перевода.
  • Женщины, беременность которых осложнилась самопроизвольным выкидышем до 15 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тип выставлен
эндометриоз
Биологический: Биологическая коллекция
Образцы крови и слюны, сбор плаценты и пуповинной крови
Экспериментальный: Тип неэкспонированный
Без эндометриоза
Биологический: Биологическая коллекция
Образцы крови и слюны, сбор плаценты и пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество преждевременных родов
Временное ограничение: в день 0 до 26 недель
Каждая доставка больше или равна 22 неделям и меньше 37 недель
в день 0 до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: в день 0 до 26 недель
в день 0 до 26 недель
потеря плода
Временное ограничение: в день 0 до 11 недель
в день 0 до 11 недель
задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: в день 0 до 31 недели
в день 0 до 31 недели
индуцированные или спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: в день 0 до 26 недель
в день 0 до 26 недель
преэклампсия
Временное ограничение: в день 0 до 31 недели
в день 0 до 31 недели
предлежание плаценты
Временное ограничение: в день 0 до 31 недели
в день 0 до 31 недели
послеродовое кровотечение
Временное ограничение: с 11 недель до 31 недели
с 11 недель до 31 недели
количество кесаревых сечений
Временное ограничение: с 11 недель до 31 недели
с 11 недель до 31 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

  • Учебный стул: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P140304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая коллекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться