Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная фармакотерапия для отказа от курения

17 августа 2021 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное контролируемое исследование адаптивной фармакотерапии по отказу от курения

Целью данного исследования является оценка «адаптивного» подхода к фармакотерапии отказа от курения. Протокол разработан для сравнения адаптивных и стандартных подходов к двум распространенным фармакотерапевтическим средствам для прекращения курения — варениклин (широко известный как Chantix) и никотиновый пластырь. Исследователи предполагают, что участники, назначенные на адаптивную терапию, продемонстрируют значительно более высокий биохимически подтвержденный 30-дневный непрерывный отказ от курения через 12 недель после целевого дня прекращения курения (TQD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка «адаптивного» подхода к фармакотерапии отказа от курения. Протокол предназначен для сравнения адаптивных и стандартных подходов к двум распространенным фармакотерапевтическим средствам для прекращения курения (варениклин и никотиновый пластырь). Адаптивный подход к лечению предусматривает добавление бупропиона в период перед прекращением курения для участников, которые не «реагируют» на начальное лечение. Мало что известно об адаптивном использовании варениклина или никотинового пластыря, при котором бупропион добавляется к варениклину или пластырю для тех, кто не реагирует на одно из этих лекарств в период перед прекращением лечения. В данном исследовании предпринимается попытка восполнить эти пробелы в знаниях. Исследование (N = 300) представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для сравнения биохимически подтвержденных показателей воздержания от курения у курильщиков, рандомизированных для применения адаптивного протокола варениклина и варениклина (N = 150), и для сравнения никотинового пластыря с адаптивным протоколом и курильщиков. Никотиновый пластырь (N=150). «Адаптивный протокол варениклина» проводится путем начала лечения варениклином за 4 недели до дня прекращения курения и после реакции каждого участника на это лекарство перед лечением. Через 2 недели, если у пациента наблюдается снижение количества выкуриваемых сигарет в день более чем на 50%, тогда пациент считается «ответившим на варениклин» и продолжает принимать только варениклин в течение 12 недель после дня отказа от курения. Если у пациента самопроизвольно не снижается курение в период перед отказом от курения более чем на 50% сигарет в день, пациента считают «неответчиком на варениклин», и к варениклину добавляют бупропион. Для сравнения, идентичный протокол используется с никотиновым пластырем и адаптивным лечением никотиновым пластырем. В исследовании используются только одобренные FDA препараты: варениклин, никотиновый пластырь, бупропион и контрольные плацебо. Для формирования клинической практики участники смогут выбрать, хотят ли они использовать пластырь или лечение на основе варениклина. Однако после выбора они будут случайным образом распределены между адаптивной и неадаптивной версией этого лечения. Препараты плацебо подбираются на протяжении всего исследования. Участники не будут осведомлены обо всех лекарствах. Все участники получат поведенческую терапию, включая однократное 40-минутное посещение врача. Исследование предназначено для того, чтобы предоставить исследователям и клиницистам лучшее понимание того, как использовать протоколы адаптивной фармакотерапии для улучшения показателей отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Активное курение 5 и более сигарет в день в течение как минимум одного года
  3. Свободное владение разговорным и письменным английским языком
  4. Готовы назначить дату отказа в течение 6 недель
  5. Доступ к телефону
  6. Готовность принимать варениклин ИЛИ никотиновый пластырь (по выбору пациента)
  7. Готовность принимать бупропион

Критерий исключения

  1. Ежедневное употребление второй формы табака или никотина (например, электронные сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак).
  2. Текущее использование лекарств для прекращения курения (например, никотинзаместители, варениклин, бупропион).
  3. Отчет о беременности, попытках забеременеть, активном грудном вскармливании или положительном тесте мочи на беременность (дан только женщинам с потенциалом деторождения).
  4. Могут применяться дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный протокол варениклина
Участник выбирает лечение на основе варениклина, а затем рандомизируется в группу стандартного лечения (N = 75). За четыре недели до намеченной даты прекращения курения (TQD) участник начинает прием плацебо варениклина. В соответствии со стандартным лечением варениклином, за 1 неделю до TQD участник перейдет на активный варениклин и плацебо-бупропион. Участник будет продолжать принимать активный варениклин и плацебо бупропион в течение 12 недель после TQD.
Поведенческий: Стандартный протокол варениклина

4 недели до TQD: начните плацебо варениклин

За 1 неделю до TQD: переход на активный варениклин

За 1 неделю до TQD: начните плацебо-бупропион варениклин + плацебо-бупропион до 12 недель после TQD.

Другие имена:
  • Стандартный варениклин
Активный компаратор: Стандартный протокол никотинового пластыря
Участник выбирает лечение на основе никотинового пластыря, а затем рандомизируется в группу стандартного лечения (N = 75). За четыре недели до намеченной даты отказа от курения (TQD) участник начинает принимать плацебо-никотиновый пластырь. За неделю до TQD участник начнет принимать плацебо-бупропион. В соответствии со стандартным лечением никотиновым пластырем участник начнет активный никотиновый пластырь на TQD. Участник будет продолжать использовать активный никотиновый пластырь и плацебо бупропион в течение 12 недель после TQD.
Поведенческий: Стандартный протокол никотинового пластыря

4 недели до TQD: Начните с плацебо-никотинового пластыря. TQD: Начните с активного никотинового пластыря.

За 1 неделю до TQD: начните никотиновый пластырь с плацебо-бупропионом + плацебо-бупропион до 12 недель после TQD.

Другие имена:
  • Стандартный никотиновый пластырь
Экспериментальный: Адаптивный протокол варениклина
Участник выбирает лечение варениклином и рандомизируется в группу адаптивного лечения (N = 75). За четыре недели до намеченной даты отказа от курения (TQD) участник начинает принимать активный варениклин. За две недели до TQD оценивается количество выкуриваемых сигарет в день. Если количество выкуриваемых сигарет в день снижается более чем на 50%, участник считается ответившим на варениклин и начинает прием плацебо-бупропиона за 1 неделю до TQD. Если участник НЕ СНИЖАЕТ выкуриваемых сигарет в день более чем на 50%, участник считается неответившим на варениклин и начинает принимать активный бупропион за 1 неделю до TQD. Пациенты, ответившие на лечение варениклином, продолжат принимать активный варениклин и плацебо-бупропион в течение 12 недель после TQD. Пациенты, не ответившие на варениклин, будут продолжать активный варениклин и активный бупропион в течение 12 недель после TQD.
Лекарство: Адаптивный протокол варениклина

РЕСПОНДЕНТ НА ​​ВАРЕНИКЛИН 4 недели до TQD: Начать варениклин За 2 недели до TQD: СНИЖАЕТ ЛИ количество выкуриваемых сигарет в день на > 50% 1 неделя до TQD: Начать плацебо-бупропион Варениклин + плацебо-бупропион до 12 недель после TQD

ВАРЕНИКЛИН, НЕ ОТВЕЧАЮЩИЙ ЗА 4 недели до TQD: Начинайте варениклин за 2 недели до TQD: НЕ снижает количество выкуриваемых сигарет в день > 50%

За 1 неделю до TQD: начните активный бупропион, варениклин + бупропион до 12 недель после TQD.

Другие имена:
  • Адаптивный варениклин
Экспериментальный: Адаптивный протокол никотинового пластыря
Участник выбирает лечение никотином и рандомизируется в группу адаптивного лечения (N = 75). За четыре недели до целевой даты прекращения курения (TQD) участник начинает принимать активные никотиновые пластыри. За две недели до TQD оценивается количество выкуриваемых сигарет в день. Если количество выкуриваемых сигарет в день снижается более чем на 50%, участник считается ответившим на лечение никотиновым пластырем и начинает прием плацебо-бупропиона за 1 неделю до TQD. Если участник НЕ СНИЖАЕТ количество выкуриваемых сигарет в день более чем на 50%, участник считается неответившим на никотиновый пластырь и начинает принимать активный бупропион за 1 неделю до TQD. Лица, реагирующие на никотиновые пластыри, будут продолжать использовать никотиновые пластыри и плацебо-бупропион в течение 12 недель после TQD. Лица, не реагирующие на никотиновые пластыри, будут продолжать использовать никотиновые пластыри и бупропион в течение 12 недель после TQD.
Лекарство: Никотиновый адаптивный протокол

НИКОТИНОВЫЙ ПАТЧ РЕСПОНДЕР 4 недели до TQD: Начать применение пластыря За 2 недели до TQD: СНИЖАЕТ ЛИ количество выкуриваемых сигарет в день на > 50% 1 неделя до TQD: Начать применение пластыря плацебо-бупропион + плацебо-бупропион до 12 недель после TQD

НИКОТИНОВЫЙ ПАТЧИК, НЕ ОТВЕЧАЮЩИЙ ЗА 4 недели до TQD: Start Patch За 2 недели до TQD: НЕ СНИЖАЕТ количество выкуриваемых сигарет в день более чем на 50%

За 1 неделю до TQD: начните пластырь с бупропионом + бупропион до 12 недель после TQD.

Другие имена:
  • Адаптивный никотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденное 30-дневное воздержание от курения
Временное ограничение: 12 недель после TQD (посещение 4)
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о полном воздержании от курения за последние 30 дней, а также подтвердили свое воздержание с помощью теста выдыхаемого воздуха на угарный газ (CO) с CO < 7 частей на миллион.
12 недель после TQD (посещение 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность Биохимически подтвержденная абстиненция
Временное ограничение: 12 недель после TQD (посещение 4)
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о полном воздержании от курения за последние 7 дней, а также подтвердили свое воздержание с помощью теста выдыхаемого воздуха на угарный газ (CO) с содержанием CO < 7 частей на миллион.
12 недель после TQD (посещение 4)
Самооценка воздержания по телефону
Временное ограничение: 52 недели после TQD
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о воздержании от курения за последние 24 часа, оценивалось с помощью одноэлементного вопроса.
52 недели после TQD
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 12 недель после TQD (посещение 4)
Процент участников, у которых количество ежедневно выкуриваемых сигарет сократилось на 50% или более по сравнению с исходным оценочным посещением до 12 недель после целевого оценочного визита в день отказа от курения, собранный путем самоотчета среди участников, завершивших 12-недельный оценочный визит после целевого дня отказа от курения
12 недель после TQD (посещение 4)
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (по телефону)
Временное ограничение: 52 недели после TQD
Процент участников, у которых количество выкуриваемых сигарет в день уменьшилось на 50 % или более по сравнению с исходным оценочным визитом до 52-недельного оценочного посещения целевого дня отказа от курения, собранного путем самоотчета у участников, которые завершили 52-недельную оценку целевого дня отказа от курения по телефону .
52 недели после TQD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: James M Davis, M.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00072077
  • P50DA027840 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться