Адъювантная вакцина против гриппа при трансплантации стволовых клеток
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее адъювантную и неадъювантную вакцину против гриппа у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют изучить иммуногенность двух различных типов противогриппозной вакцины у 240 пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в течение сезона 2015-2016 гг. Пациенты будут рандомизированы для получения либо адъювантной вакцины против гриппа, либо неадъювантной. Титры антител оценивают с помощью стандартного анализа ингибирования гемагглютинации. Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих адъювантную противогриппозную вакцину, реакция на вакцину будет значительно выше. Это исследование продвигает исследования по предотвращению серьезных вирусных инфекций у реципиентов трансплантатов.
Результаты этого исследования могут напрямую улучшить уход за пациентами. Если использование адъювантной противогриппозной вакцины будет успешным, эта стратегия может привести к значительному снижению бремени болезни, госпитализаций и долгосрочной заболеваемости.
Совместное введение вакцины с адъювантом является потенциально многообещающим методом повышения иммуногенности. В вакцинах против гриппа использовались два адъюванта: AS03 и MF59. Оба являются эмульсиями масло-в-воде. AS03 использовался в моновалентной вакцине против пандемического гриппа A/H1N1 в Канаде и Европе. Адъювантные вакцины были изучены в популяции пациентов с трансплантированными гемопоэтическими стволовыми клетками, при этом большинство исследований было проведено с использованием пандемической вакцины с адъювантом AS03. Адъювант MF59 использовался в вакцинах против сезонного гриппа в Канаде и Европе для людей старше 65 лет. Вакцины с адъювантом MF59 не были хорошо изучены при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, но могут представлять собой значительный прогресс, если они проявят большую иммуногенность, чем стандартная неадъювантная противогриппозная вакцина. И FLUAD®, и стандартная неадъювантная вакцина 2015-2016 гг. будут содержать 15 мкг антигена из каждого штамма и будут вводиться в стандартной дозе (0,5 мл) в дельтовидную мышцу обученным персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Более 3 месяцев после трансплантации
- Аллогенная ТГСК
Критерий исключения:
- Уже сделана прививка от гриппа на сезон 2015-2016 гг.
- Аллергия на яйца
- Предыдущая опасная для жизни реакция на вакцину против гриппа (т. Синдром Гийена-Барре)
- Лихорадочное заболевание в течение последней недели
- Получение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение последних 30 дней или планирование введения ВВИГ в течение следующих 4 недель
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа получит одну дозу адъювантной вакцины MF59 внутримышечно.
|
Адъювант MF59 использовался в вакцинах против сезонного гриппа в Канаде и Европе для людей старше 65 лет.
MF59 содержит сквален, полисорбат 80 и сорбитантриолеат.
Он упакован в виде небольших микровезикул диаметром 160 нм.
Полный механизм действия MF59 изучен недостаточно, но требует активации врожденной иммунной системы; адъювант вызывает местную воспалительную реакцию, увеличивая приток нейтрофилов и макрофагов к месту инъекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит одну дозу стандартной неадъювантной вакцины 2015-2016 гг.
|
Стандартная неадъювантная вакцина 2015-2016 гг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии
Временное ограничение: 4 недели после прививки
|
серологический ответ с четырехкратным и более увеличением титра антител HI к антигену
|
4 недели после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серопротекции
Временное ограничение: 4 недели после прививки
|
Титры HIA >=1:40
|
4 недели после прививки
|
|
Частота местных и системных побочных эффектов вакцинации
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации
|
в течение 7 дней после вакцинации
|
|
|
Количество участников с микробиологически подтвержденной гриппозной инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев после прививки
|
подтверждено прямыми флуоресцентными антителами, вирусной культурой или ПЦР
|
6 месяцев после прививки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против гриппа ФЛУАД®
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... и другие соавторыЗавершенный
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; Centers for Disease Control and PreventionЗавершенныйКачество жизни | Боль | Побочное действие препарата | Реакция в месте инъекцииСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Wellcome Trust; Amsterdam Institute for Global Health and Development; Centre for Infectious... и другие соавторыЗавершенныйМикробиом | Ротавирусный гастроэнтерит | Детская диарея | Ротавирусные вакцины | Антибиотик | Устойчивость к противомикробным препаратам (AMR)Гана, Замбия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zydus Lifesciences LimitedЕще не набирают
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийЗдоровые волонтеры | Пневмококковая иммунизацияГреция, Бельгия, Финляндия, Чехия, Германия, Эстония, Италия, Польша
-
SanofiЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Вакцинация против гриппа | Вакцинация вакцинации против синцитиального вируса | Вакцинация вакцинации Parainfluenza | Человеческая метапневмовирусная вакцинацияАвстралия