Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы послеоперационного делирия после транскатетерной имплантации аортального клапана

16 апреля 2024 г. обновлено: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Частота и факторы риска острого послеоперационного состояния спутанности сознания после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

Пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), имеют отличительные особенности: они пожилые, ослабленные, с несколькими сопутствующими заболеваниями и принимают несколько лекарств. Гемодинамическая нестабильность, церебральная эмболия, седация, общая анестезия и госпитализация в реанимацию подвергают этих пациентов постпроцедурному бреду.

Острые нейрокогнитивные дисфункции связаны с неблагоприятными исходами в этой популяции.

Цель настоящего исследования — определение частоты делирия и нейрокогнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста после TAVI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65>лет
  • Пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана
  • Пациенты дали информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент страдает делирием (диагностика САМ) при приеме на работу
  • Неспособность понимать национальные языки
  • Аварийные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пациенты после TAVI
Другой: Делирий оценка
В течение первых пяти дней после процедуры все пациенты будут ежедневно оцениваться на наличие делирия с помощью CAM (метод оценки спутанности сознания) или CAM - ICU (метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии).
Другой: MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Другой: Индекс Бартеля
Другой: HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Другой: MNA-SF (Мини-оценка питания – краткая форма)
Устройство: NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия)
Мониторинг регионарного церебрального насыщения кислородом во время процедуры TAVI
Другой: CIRS (кумулятивная шкала оценки болезни)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: 1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Первичным исходом является частота делирия. Скрининг делирия будет проводиться с использованием CAM или CAM-ICU в соответствии с клиническими рекомендациями по скринингу делирия в местной больнице. Оценка наличия делирия будет проводиться клиницистом с помощью CAM в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM IV). CAM — это стандартизированный метод, позволяющий клиницистам, не имеющим психиатрической подготовки, идентифицировать делирий и оценивать девять признаков делирия: (1) острое начало, (2) невнимательность, (3) дезорганизованное мышление, (4) измененный уровень сознания, (5) дезориентация , (6) нарушение памяти, (7) нарушения восприятия, (8) психомоторное возбуждение или заторможенность и (9) измененный цикл сна-бодрствования. Делирий диагностируется, когда присутствуют признаки 1 и 2 и проявляются признаки 3 или 4.
1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска послеоперационного делирия
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационно и через 1-5 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана
Связь заболеваемости делирием с уязвимостью пациента, воздействием вредных или провоцирующих факторов. Факторы риска будут разделены на допроцедурные, внутрипроцедурные и постпроцедурные.
Исходный уровень, интраоперационно и через 1-5 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана
Начало делирия
Временное ограничение: 1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Осложнения делирия
Временное ограничение: 1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Осложнения, связанные с делирием
1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Тип делирия
Временное ограничение: 1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Классификация делирия по Шкале двигательных подтипов делирия (DMSS-4)
1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Траектории нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 дней и 3 месяцев
Изменение краткого обследования психического состояния (MMSE)
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 дней и 3 месяцев
Траектории функциональных способностей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 дней и 3 месяцев
Изменение индекса Бартеля (для повседневной деятельности, ADL)
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 дней и 3 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 1 год
Послеоперационная выживаемость
30 дней, 3 месяца и 1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения ТАВИ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение первых 72-96 часов после TAVI.
Осложнения по VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
За участниками будут следить в течение первых 72-96 часов после TAVI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardiocentro Ticino

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками