Распространенность рака молочной железы и роль предоперационной сонографии и МРТ
14 мая 2019 г. обновлено: University of Southern California
Сонография по сравнению с МРТ в предоперационной оценке пациентов с раком молочной железы для определения степени заболевания молочной железы
В этом клиническом испытании изучается маммография и прицельное ультразвуковое исследование с или без ультразвукового исследования всей молочной железы или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением для определения степени заболевания до операции у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы.
Новые процедуры диагностической визуализации, такие как УЗИ всей молочной железы или МРТ с контрастным усилением, могут помочь выяснить, насколько далеко распространился рак молочной железы.
Пока неизвестно, являются ли маммография и прицельное ультразвуковое исследование более эффективными в сочетании с ультразвуковым исследованием молочной железы или МРТ с контрастным усилением или без них в определении того, насколько далеко распространился рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, как на хирургическое лечение влияют три группы визуализации.
II. Сравнить три группы визуализации с точки зрения точного измерения размера исходного поражения, а также количества и расположения опухолевых очагов (используя хирургическую патологию в качестве золотого стандарта).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. У женщин с плотной грудью: ретроспективно сравнить точность трех групп визуализации при измерении размера основного поражения, а также количества и расположения опухолевых очагов (используя хирургическую патологию в качестве золотого стандарта).
II. Сообщить о частоте случаев синхронного контралатерального рака молочной железы, обнаруженного тремя группами визуализации.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 3 групп лечения.
ГРУППА 1. Пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, включающую двустороннюю маммографию и прицельное УЗИ молочных желез.
ГРУППА 2: пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, как и в группе 1. Пациенты также проходят двустороннее УЗИ всей молочной железы.
ГРУППА 3: пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, как и в группе 1. Пациенты также проходят двустороннюю МРТ молочной железы с контрастным усилением.
Всем пациенткам проводят стандартную операцию по сохранению груди или мастэктомию, если анализы указывают на изменение хирургического плана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Компетентен для предоставления информированного согласия
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS), изначально выявленный клинически или маммографически и диагностированный с помощью чрескожной биопсии.
- Имеет право на органосохраняющую операцию с последующей лучевой терапией
Критерий исключения:
- Женщины с хирургической эксцизионной биопсией, у которых диагностирован рак молочной железы
- Женщины с клиническими или маммографическими данными, у которых операция по сохранению груди невозможна.
- Женщины, у которых клинически или маммографически обнаружен рак молочной железы, фиксированный к коже
- Женщины, получающие неоадъювантную химиотерапию до операции
- Женщины, имеющие противопоказания к МРТ-исследованию с контрастным усилением (КЭ) (например, клаустрофобия и аллергия на гадолиний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 группа (стандарт лечения)
Пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, включающую двустороннюю маммографию и прицельное УЗИ молочных желез.
|
Пройдите двустороннюю маммографию
Сделать операцию по сохранению груди
Пройдите двустороннее УЗИ всей молочной железы
Другие имена:
Пройти прицельное УЗИ молочных желез
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (двустороннее УЗИ всей молочной железы)
Пациентам проводят стандартную диагностическую визуализацию, как и в группе 1. Пациентам также проводят двустороннее УЗИ всей молочной железы.
|
Пройдите двустороннюю маммографию
Сделать операцию по сохранению груди
Пройдите двустороннее УЗИ всей молочной железы
Другие имена:
Пройти прицельное УЗИ молочных желез
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (двусторонняя МРТ молочной железы с контрастированием)
Пациенты проходят стандартную диагностическую визуализацию, как и в группе 1. Пациенты также проходят двустороннюю МРТ молочной железы с контрастным усилением.
|
Пройдите двустороннюю маммографию
Сделать операцию по сохранению груди
Пройдите двустороннее УЗИ всей молочной железы
Другие имена:
Пройти прицельное УЗИ молочных желез
Другие имена:
Пройдите двустороннюю МРТ молочной железы с контрастированием
Другие имена:
Контрастное вещество, используемое в МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между самым длинным диаметром индексного поражения, определенным с помощью визуализации, и размером, определенным патологоанатомом
Временное ограничение: До 4 недель
|
Будут предприняты все попытки определить преобразование для разности длин наибольших диаметров.
Если ничего не найдено, данные будут суммированы с помощью гистограмм, медиан, квартилей и диапазонов.
Если преобразование обнаружено, вместо медианы и квартилей будут указаны средние значения, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы.
Различия между тремя методами визуализации будут сравниваться с использованием парного t-критерия (или парного критерия суммы рангов).
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с инвазивным раком молочной железы у женщин с плотной или неплотной грудью по данным 3-х групп визуализации
Временное ограничение: До 4 недель
|
Приведенные выше анализы будут проведены повторно с разбивкой по плотности груди: будут оценены различия в модальностях для женщин с плотной грудью и без нее, а также будут оценены различия между двумя группами женщин.
Плотная будет определяться как плотная паренхима, занимающая более 50% объема груди.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома, протоковая
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Протоковый, Груди
Другие идентификационные номера исследования
- 1B-05-5 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2011-01365 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы II стадии
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийКлассическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты