Сохранение крови во взрослой кардиохирургии, каковы перспективы в современной практике? (CONSERVE)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия является основным потребителем крови. Текущие данные показывают, что переливание не приносит пользы при гематокрите ниже 21%, а риск смерти в течение 30 дней после операции почти в 6 раз выше для пациентов, получающих кровь. Кроме того, у пациентов с перелитыми кровью чаще возникают инфекции и ишемические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт и почечная недостаточность. Хотя принято решение избегать переливания крови, когда это возможно, в настоящее время нет единого мнения о наилучшей стратегии для поддержания приемлемого гемокрита и сведения к минимуму потребности в переливании аллогенной крови. Двумя из многих используемых стратегий являются ретроградная аутологичная заправка (RAP) обходного контура и спасение клеток (CS) с реинфузией пролитой крови.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 240 пациентов, перенесших однократную операцию на сердце у взрослых, которые будут рандомизированы в группы либо полного кристаллоидного первичного объема, либо RAP, с сохранением клеток или без него. Будет четыре учебных группы;
- только РАП
- Спасение клеток в одиночку
- RAP плюс спасение клеток
- Контрольная группа
Результаты будут следовать за анализом данных с использованием логистической регрессии с использованием матрицы дизайна с переливанием крови в качестве ключевой объясняющей переменной с возможностью добавления копеременных пациентов. Ожидается, что дата будет проанализирована после 100 пациентов, и если значимость будет достигнута, исследование может быть прекращено.
Исследование будет направлено на выявление тех пациентов, которые получают переливание крови во время или после операции. Симптоматика анемии субъективна и ее трудно измерить. Исследования, связывающие переливание крови с исходами операций на сердце, являются ретроспективными; несмотря на тщательную корректировку риска, возможно, что эти ассоциации отражают тенденцию среди клиницистов переливать наиболее тяжелобольным пациентам или упускать другой важный фактор.
В 2001 году Spiess назвал текущую практику переливания крови «тихой эпидемией». Его описание по-прежнему точно. В 2006 году почти половина всех пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование в Соединенных Штатах, получили переливание крови, и вероятность получения крови выше, когда процедуры более сложны. Хотя инфекционный риск переливания крови был успешно сведен к минимуму, все больше доказательств свидетельствует о том, что меньшее переливание крови у стабильных пациентов может предотвратить значительную заболеваемость и смертность. Это исследование поможет определить тактику ведения пациентов, которым можно избежать переливания крови.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: alison Murphy
- Номер телефона: 028 9063 6349
- Электронная почта: alison.murphy@belfasttrust.hscni.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Fawsett
- Номер телефона: 028 92 603107
- Электронная почта: info.orecni@hscni.net
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Department of Medicine
-
Контакт:
- Karen Booth
- Электронная почта: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Моложе 80 лет
- Операция с одной процедурой
- Быть на однократной антитромбоцитарной терапии
- Прекратить прием варфарина перед операцией при МНО <1,5.
- Имеют стабильную коронарную болезнь
- Иметь хорошую функцию левого желудочка
Критерий исключения:
- Процедуры повтора
- Экстренная хирургия
- Проходить двойную антитромбоцитарную терапию
- Имеют предоперационную дисфункцию почек с рСКФ <60 мл/мин.
- Послеоперационный дренаж > 200 мл в час или требуется повторное обследование на предмет кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: РЭП
Ретроградная аутологическая заправка байпасного контура.
Для удаления 500-900мл жидкости.
|
Удаление жидкости из байпасного контура
|
|
Активный компаратор: КС
Реинфузия пролитой крови во время операции
|
Реинфузия пролитой крови во время операции
|
|
Активный компаратор: РАП и КС
RAP и CS используются в комбинации
|
Удаление жидкости из байпасного контура
Реинфузия пролитой крови во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество единиц перелитой эритроцитарной массы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочная реакция на RAP, измеренная по систолическому АД <90 мм рт. ст. во время начала шунтирования.
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Reuben Jeganathan, Belfast Health And Social Care Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 134964
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .