- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02595385
Сохранение крови во взрослой кардиохирургии, каковы перспективы в современной практике? (CONSERVE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия является основным потребителем крови. Текущие данные показывают, что переливание не приносит пользы при гематокрите ниже 21%, а риск смерти в течение 30 дней после операции почти в 6 раз выше для пациентов, получающих кровь. Кроме того, у пациентов с перелитыми кровью чаще возникают инфекции и ишемические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт и почечная недостаточность. Хотя принято решение избегать переливания крови, когда это возможно, в настоящее время нет единого мнения о наилучшей стратегии для поддержания приемлемого гемокрита и сведения к минимуму потребности в переливании аллогенной крови. Двумя из многих используемых стратегий являются ретроградная аутологичная заправка (RAP) обходного контура и спасение клеток (CS) с реинфузией пролитой крови.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 240 пациентов, перенесших однократную операцию на сердце у взрослых, которые будут рандомизированы в группы либо полного кристаллоидного первичного объема, либо RAP, с сохранением клеток или без него. Будет четыре учебных группы;
- только РАП
- Спасение клеток в одиночку
- RAP плюс спасение клеток
- Контрольная группа
Результаты будут следовать за анализом данных с использованием логистической регрессии с использованием матрицы дизайна с переливанием крови в качестве ключевой объясняющей переменной с возможностью добавления копеременных пациентов. Ожидается, что дата будет проанализирована после 100 пациентов, и если значимость будет достигнута, исследование может быть прекращено.
Исследование будет направлено на выявление тех пациентов, которые получают переливание крови во время или после операции. Симптоматика анемии субъективна и ее трудно измерить. Исследования, связывающие переливание крови с исходами операций на сердце, являются ретроспективными; несмотря на тщательную корректировку риска, возможно, что эти ассоциации отражают тенденцию среди клиницистов переливать наиболее тяжелобольным пациентам или упускать другой важный фактор.
В 2001 году Spiess назвал текущую практику переливания крови «тихой эпидемией». Его описание по-прежнему точно. В 2006 году почти половина всех пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование в Соединенных Штатах, получили переливание крови, и вероятность получения крови выше, когда процедуры более сложны. Хотя инфекционный риск переливания крови был успешно сведен к минимуму, все больше доказательств свидетельствует о том, что меньшее переливание крови у стабильных пациентов может предотвратить значительную заболеваемость и смертность. Это исследование поможет определить тактику ведения пациентов, которым можно избежать переливания крови.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Department of Medicine
-
Контакт:
- Karen Booth
- Электронная почта: karen_booth@btopenworld.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Моложе 80 лет
- Операция с одной процедурой
- Быть на однократной антитромбоцитарной терапии
- Прекратить прием варфарина перед операцией при МНО <1,5.
- Имеют стабильную коронарную болезнь
- Иметь хорошую функцию левого желудочка
Критерий исключения:
- Процедуры повтора
- Экстренная хирургия
- Проходить двойную антитромбоцитарную терапию
- Имеют предоперационную дисфункцию почек с рСКФ <60 мл/мин.
- Послеоперационный дренаж > 200 мл в час или требуется повторное обследование на предмет кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: РЭП
Ретроградная аутологическая заправка байпасного контура.
Для удаления 500-900мл жидкости.
|
Удаление жидкости из байпасного контура
|
|
Активный компаратор: КС
Реинфузия пролитой крови во время операции
|
Реинфузия пролитой крови во время операции
|
|
Активный компаратор: РАП и КС
RAP и CS используются в комбинации
|
Удаление жидкости из байпасного контура
Реинфузия пролитой крови во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество единиц перелитой эритроцитарной массы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочная реакция на RAP, измеренная по систолическому АД <90 мм рт. ст. во время начала шунтирования.
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reuben Jeganathan, Belfast Health and Social Care Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 134964
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретроградный автолог Прайм
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesЗавершенныйПерелом бедренной костиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometРекрутингПерелом бедренной костиСоединенное Королевство, Испания
-
Ministry of Health, MalaysiaЗавершенный
-
InspireMDПрекращеноИнфаркт миокарда с подъемом сегмента STНидерланды
-
Pablo Naranjo García, MDЗавершенныйМестные жировые отложенияИспания
-
Point Loma Nazarene UniversityTherabody, Inc.Активный, не рекрутирующийБоль в мышцах | Травмы;СпортСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCЕще не набирают
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная окклюзия | Стеноз коронарных артерий | СтенокардияЯпония
-
October University for Modern Sciences and ArtsЗавершенныйПотеря зубов | Зубной имплантат | Челюсти, Беззубые, Частично | Молярные зубыЕгипет