Алгоритм питания при сахарном диабете - преддиабет (DiNA-P)
23 июня 2020 г. обновлено: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Алгоритм питания при диабете - преддиабет (диетические стратегии профилактики сахарного диабета 2 типа в группе высокого риска)
Предиабет, определяемый нарушением гликемии натощак и/или нарушением толерантности к глюкозе, является известным состоянием высокого риска, предрасполагающим к сахарному диабету 2 типа в будущем. последствия любого вмешательства (фармакологического, поведенческого...).
Поэтому исследователи изучают определенные подходы к питанию, касающиеся содержания питательных веществ и благоприятных пищевых компонентов, с целью улучшения метаболизма.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предиабет, определяемый нарушением гликемии натощак и/или нарушением толерантности к глюкозе, является известным состоянием высокого риска, предрасполагающим к сахарному диабету 2 типа в будущем. последствия любого вмешательства (фармакологического, поведенческого...). Поэтому исследователи изучают определенные подходы к питанию, касающиеся содержания питательных веществ и благоприятных пищевых компонентов, с целью улучшения метаболизма.
Основное сравнение будет оценивать различия в метаболических результатах из-за диеты с низким содержанием углеводов или с низким содержанием жиров в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Кроме того, роль ПНЖК будет оцениваться во время долгосрочного вмешательства для достижения лучшего сохранения метаболических улучшений с первой фазы исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Номер телефона: 429 030 450 514
- Электронная почта: stefan.kabisch@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margrit Kemper, Dr.
- Номер телефона: 033200 88 2775
- Электронная почта: margrit.kemper@dife.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Контакт:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Номер телефона: 429 030 450 514
- Электронная почта: stefan.kabisch@charite.de
-
Контакт:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Номер телефона: 428 030 450 514
- Электронная почта: ulrike.kaiser@charite.de
-
Младший исследователь:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Германия, 14458
- Рекрутинг
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Контакт:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Номер телефона: 033200 88 2775
- Электронная почта: margrit.kemper@dife.de
-
Контакт:
- Silke Hornemann
- Номер телефона: 033200 88 2779
- Электронная почта: silke.hornemann@dife.de
-
Младший исследователь:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Silke Hornemann
-
Младший исследователь:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) уровень глюкозы в крови натощак 100-126 мг/дл
и/или
- нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) 75 г ПГТТ 120 минут: 140-200 мг/дл
Критерий исключения:
- текущая беременность или кормление грудью
- ИМТ > 45 кг/м²
- Сахарный диабет Тип 1 или 2
- серьезное заболевание, например симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- серьезное симптоматическое злокачественное заболевание (потеря веса > 10% за последние 6 месяцев)
- тяжелое заболевание печени или почек (увеличение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей стандартизованного диапазона, СКФ < 50 мл/мин/1,73 м²)
- системная инфекция (СРБ > 1 мг/дл)
- тяжелое психическое заболевание
- злоупотребление наркотиками
- лечение стероидами
- потенциально несовместимые предметы
- критерии исключения магнитно-резонансной томографии
- любой металл в теле или на теле: кардиостимуляторы протезы клапанов сердца металлические протезы магнитные имплантированные металлические части контрацептивная спираль металлические осколки/ осколки гранат фиксированные скобы акупунктурные иглы инсулиновая помпа внутрипортовая и т.д. Напряженность поля > 3 Тесла дальнейшие татуировки, перманентный макияж
- лица с ограниченной термосенсорной или повышенной чувствительностью к нагреванию
- лица, у которых сердечно-сосудистые заболевания не могут быть исключены при обследовании
- лицам с повышенной чувствительностью к громкому шуму или заболеваниям уха
- использованный закрытый сканер всего тела: клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интенсивное консультирование, обычная диета
субъекты получают 16 единиц консультирования по питанию, первые 3 недели фазы вмешательства разработаны как обычная гипокалорийная диета с низким содержанием жиров в соответствии с рекомендациями DGE (ниже 30 % жира), за которыми следуют 11 месяцев изокалорийной до умеренно-гипокалорийной диеты с низким содержанием жира. диета (менее 30 ккал% жира) - диетическое вмешательство без добавок
|
диетическое консультирование подразумевает конкретные диетические рекомендации, основанные на доинтервенционном самоотчете о потреблении пищи; консультирование фокусируется на содержании питательных веществ, потреблении калорий, потере веса; в отношении рандомизации интенсивность и содержание консультаций различаются
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная консультация, низкоуглеводная диета
субъекты получают 8 единиц консультаций по питанию, первые 3 недели фазы вмешательства разработаны как очень низкокалорийная кетогенная (низкоуглеводная) диета (< 40 г CH / день), следующие 11 месяцев ограничиваются не более чем 40% энергии. потребление углеводов в условиях от изокалорийной до умеренной гипокалорийности - диетическое вмешательство без добавок
|
диетическое консультирование подразумевает конкретные диетические рекомендации, основанные на доинтервенционном самоотчете о потреблении пищи; консультирование фокусируется на содержании питательных веществ, потреблении калорий, потере веса; в отношении рандомизации интенсивность и содержание консультаций различаются
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная консультация, обычная диета
субъекты получают 8 единиц консультаций по питанию, первые 3 недели фазы вмешательства разработаны как обычная гипокалорийная диета с низким содержанием жиров в соответствии с рекомендациями DGE (ниже 30 % жира), за которыми следуют 11 месяцев от изокалорийной до умеренно-гипокалорийной диеты с низким содержанием жира. диета (менее 30 ккал% жира) - диетическое вмешательство без добавок
|
диетическое консультирование подразумевает конкретные диетические рекомендации, основанные на доинтервенционном самоотчете о потреблении пищи; консультирование фокусируется на содержании питательных веществ, потреблении калорий, потере веса; в отношении рандомизации интенсивность и содержание консультаций различаются
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: интенсивное консультирование, низкоуглеводная диета
субъекты получают 16 единиц консультаций по питанию, первые 3 недели фазы вмешательства разработаны как очень низкокалорийная кетогенная (низкоуглеводная) диета (< 40 г CH / день), следующие 11 месяцев ограничиваются не более чем 40% энергии. потребление углеводов в условиях от изокалорийной до умеренной гипокалорийности - диетическое вмешательство без добавок
|
диетическое консультирование подразумевает конкретные диетические рекомендации, основанные на доинтервенционном самоотчете о потреблении пищи; консультирование фокусируется на содержании питательных веществ, потреблении калорий, потере веса; в отношении рандомизации интенсивность и содержание консультаций различаются
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение постпрандиальной гликемии (2-часовой уровень глюкозы в плазме при пероральном тесте на толерантность к 75 г глюкозы (ПГТТ))
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
изменение содержания жира в печени, подтвержденное данными протонной магнитно-резонансной спектроскопии на 3Т МРТ
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение чувствительности к инсулину, подтвержденное пероральным тестом на толерантность к глюкозе (75 г)
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
резистентность к инсулину рассчитывается следующим образом: Инсулиногенный индекс (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
изменение секреции инсулина, подтвержденное пероральным тестом на толерантность к глюкозе (75 г)
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
резистентность к инсулину рассчитывается следующим образом: Инсулиногенный индекс (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
изменение в распределении жира в организме, подтвержденное МРТ с помощью 3T-томографа всего тела
Временное ограничение: 3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
3 недели, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiNA-P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .