Метод раннего молекулярного обнаружения в сочетании с анализом мочи на инфекционные агенты, вызывающие ВП у детей (OptiPAC)
Влияние на противоинфекционное лечение метода раннего молекулярного обнаружения в сочетании с анализом мочи на инфекционные агенты, ответственные за внебольничную пневмонию у детей в условиях неотложной педиатрической помощи
Внебольничная пневмония (ВП) у детей является рецидивирующей патологией с множественной степенью тяжести. Этиология никогда точно не определяется, и первоначальное лечение всегда основано на вероятностных антибиотиках, в случае бактериальной инфекции, кстати, потенциально тяжелой.
В настоящее время доступны молекулярные тесты («мультиплекс»), позволяющие одновременно обнаруживать огромное количество патогенных агентов, вирусов и бактерий.
Этот проект основан на новой стратегии диагностики с использованием мультиплексной ПЦР с быстрыми результатами в сочетании с антигенным тестом в моче, чтобы обеспечить полную, быструю этиологическую диагностику, как только детям оказывается помощь в экстренной ситуации.
Во время включения детей рандомизируют в две группы: стратегия быстрой диагностики в сравнении с обычной практикой. Анализ будет сосредоточен на оптимизации противоинфекционного лечения с целью лучшего лечения пациентов, минимизации затрат и снижения давления отбора полирезистентных бактерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная пневмония (ВП) у детей является рецидивирующей патологией с множественной степенью тяжести. Почти два из трех случаев, выявленных при неотложной помощи, лечатся амбулаторно, поскольку у пациентов наблюдается обнадеживающее клиническое состояние. Этиология на самом деле никогда не определяется, и первоначальное лечение всегда основано на вероятностных антибиотиках, переоцененных на H48, в случае бактериальной инфекции, и, кстати, потенциально тяжелой. Эта старая концепция противостоит новым открытиям, особенно в педиатрических отделениях, где чисто вирусная пневмония более важна, чем предполагалось (по крайней мере, от 30 до 50%), что приводит к чрезмерному назначению антибиотиков, бесполезных.
В настоящее время доступны молекулярные тесты («мультиплекс»), позволяющие одновременно обнаруживать огромное количество патогенных агентов, вирусов и бактерий.
Зная о неспецифичности клинических данных для постановки диагноза, этот проект основан на новой стратегии диагностики с использованием мультиплексной ПЦР с быстрыми результатами (менее 2 часов, для 20 патогенов, включая 17 вирусов) в сочетании с антигенным тестом. анализ мочи, чтобы обеспечить полную и быструю этиологическую диагностику, как только детям оказывается помощь в экстренной ситуации.
Во время включения детей рандомизируют в две группы: стратегия быстрой диагностики в сравнении с обычной практикой. Анализ будет сосредоточен на оптимизации противоинфекционного лечения (антибиотики и антивирусы) с целью улучшения лечения пациентов, минимизации затрат и снижения давления отбора полирезистентных бактерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Grenoble 9, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Paris, Франция
- APHP - Necker
-
Paris, Франция
- APHP - Béclère
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Saint Etienne, Франция, 42000
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse 9, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
La Timone
-
Marseille, La Timone, Франция, 13385
- CHU Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В экстренных случаях по поводу внебольничной пневмонии (в соответствии с международными правилами, основанными на гипертермии > 38,5°C, связанной с рентгенологическим затемнением)
- Информированное согласие
- Возможность взять образцы
Критерий исключения:
- Внутрибольничная пневмония
- Плевропневмопатия
- Пневмония, возникающая у иммуносупрессивных и трансплантированных
- Пациент с доказанной аллергией на антибиотики
- Невозможность выполнения определенных микробиологических проб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство для этой группы будет заключаться в использовании OptiPAC.
Молекулярный метод и анализы мочи будут проводиться для тестирования группы инфекционных агентов: результаты позволят детям получить пользу от адаптированного лечения.
|
Молекулярные и мочевые тесты.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Детям будет полезен обычный уход: профилактическое лечение антибиотиками.
|
Антибиотики для профилактики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующее назначение противоинфекционного лечения.
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте влияние на терапевтическую поддержку создания быстрого, диагностического, этиологического теста внебольничной пневмонии у детей (менее 3 месяцев), поддерживаемого в педиатрической неотложной помощи, по сравнению с обычной практикой.
Основным критерием будет соответствующее назначение противоинфекционного лечения с учетом микробиологических результатов, полученных апостериори, и клинической эволюции.
Первичный результат будет измеряться непосредственно в исходных папках пациентов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CANTAIS Aymeric, MD, Chu Saint-Etienne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508188
- 16-367 (Другой идентификатор: CCTIRS)
- 916352 (Другой идентификатор: CNIL)
- 2016-A00483-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .